醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時我國也是全球第二大醫(yī)療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達國家的40%。從產(chǎn)業(yè)結構角度看，我國整體處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導下，隨著國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術突破和使用普及，我國醫(yī)療器械進口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在。
從二級市場表現(xiàn)看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區(qū)域。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實現(xiàn)技術突破、業(yè)績兌現(xiàn)確定性較高，且醫(yī)?？刭M等因素更有利于國產(chǎn)醫(yī)療設備的遴選和采購，醫(yī)療器械板塊在當前時點具備較高投資價值。
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中信證券
醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3710億美元，據(jù)預測，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并達到近5300億美元的規(guī)模，其中體外診斷、心臟病學和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領域。
我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，2015年國內(nèi)市場規(guī)模已超3000億元，占全球市場規(guī)模的8%。醫(yī)療器械是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增速最快的細分領域，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)的復合增速約為6%，亞太地區(qū)市場增速約為10%，市場規(guī)模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增速最快的國家，近3年的復合增速達21.91%，預計未來5年仍可保持年均15%至18%左右的增速。
目前國內(nèi)醫(yī)療器械銷售終端約70%來自醫(yī)院市場，零售及電商渠道合計占比30%。由于相關基礎學科和制造工藝的不足，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。從醫(yī)療器械的消費結構角度看，醫(yī)學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，在醫(yī)學影像領域，CT、核共振和超聲占據(jù)影像領域60%的市場份額，國內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場份額在10%至20%之間；在體外診斷領域中，國外企業(yè)由于其技術優(yōu)勢以及“設備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的中高端市場。
高端醫(yī)療器械主要包括CT、核磁等大型診療設備，以及人工關節(jié)、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材，單品價值高、制造工藝復雜，對質量和功能的穩(wěn)定性具有較高要求。在我國，當某種醫(yī)療器械（尤其是高值耗材）獲得醫(yī)生和患者認可后，通過這一渠道銷售配套或同品牌器械產(chǎn)品的壁壘將顯著下降，而大部分器械的使用、維護、產(chǎn)品升級都需要生產(chǎn)商或流通商持續(xù)提供服務，因此醫(yī)療器械的品牌和渠道具有很強的共用性與排他性。此外，監(jiān)管層面對III類高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管要求更高，產(chǎn)品的注冊上市成本高昂。
中高端醫(yī)療器械仍然依賴進口，我國尚處產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)。中國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進水平大約相差約10年至15年，中高端產(chǎn)品及關鍵零部件主要依賴進口。據(jù)海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國醫(yī)療器械出口額為211.70億美元，進口額為173.19億美元，出口產(chǎn)品中按摩器具、醫(yī)用導管和插管及藥棉、紗布、繃帶的金額最高，進口產(chǎn)品多以中高端的大型醫(yī)療設備和高值耗材為主。此外，在我國醫(yī)療器械進出口市場，約30%至40%的產(chǎn)品或其主要構成部分是在中國生產(chǎn)，先出口至海外再進口到中國進行銷售，國內(nèi)主要承擔了產(chǎn)業(yè)鏈上相對低附加值的環(huán)節(jié)，核心技術和高利潤環(huán)節(jié)依然掌握在跨國企業(yè)手中。
整體市場集中度偏低，長三角、珠三角已初具集群規(guī)模。我國共有1.4萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，90%以上為規(guī)模在2000萬元以下的中小企業(yè)，年產(chǎn)值過億元的企業(yè)僅為300至400家左右，行業(yè)集中度較低。從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量角度看，具有一定技術壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅為15%至17%，由于行業(yè)本身是典型的資本和技術密集型產(chǎn)業(yè)，小而散的企業(yè)格局難以承擔研發(fā)和費用推廣壓力，導致企業(yè)的研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)資本、工業(yè)制造的帶動下，我國長三角、珠三角已具備一定規(guī)模的基礎和技術優(yōu)勢，但相比海外的產(chǎn)業(yè)聚集水平仍有較大差距。
我們判斷隨著高端醫(yī)療器械行業(yè)的技術創(chuàng)新及進口替代趨勢的顯現(xiàn)，行業(yè)高速增長的邏輯將主要有以下四大要素驅動。
其一，老齡化、人均收入和醫(yī)保支付水平的提升將持續(xù)釋放醫(yī)療衛(wèi)生消費需求。2015年我國60歲及以上人口已達2.22億，占總人口比重為16.15%，預計該比例在2020年將超過17%，2025年該比例將超20%，并進入超老齡化社會，老齡化程度的不斷加深將直接推動醫(yī)藥消費的結構性增長。隨著城鎮(zhèn)化水平的提升、人均收入水平的快速增長以及醫(yī)保支付水平的提升，居民對醫(yī)療器械的負擔能力明顯提升，醫(yī)療消費需求將持續(xù)釋放。
其二，醫(yī)療衛(wèi)生GDP占比及醫(yī)療器械消費占比均有較大提升空間。2014年美國醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的比例已達17.1%，法國、德國、加拿大等國家均在10%以上，我國盡管醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP比重略有上升，但目前該比例僅為5.6%，分別比日本和韓國低了4.68%和1.82%，未來仍有較大的提升空間。若未來5年我國醫(yī)療衛(wèi)生支出的GDP占比能夠提升2.5個百分點，則醫(yī)藥市場規(guī)模將直接翻倍。此外，從消費結構看，全球醫(yī)療器械和藥品的消費額比例大約為1：1，而由于我國醫(yī)療器械起步較晚，醫(yī)療器械消費占整個醫(yī)藥市場的比例僅為17%左右，預計未來5年至少還有5%左右的提升空間，對應有超3000億元的市場增量空間。
其三，財政支持不斷加大，基層市場和民營醫(yī)院帶來醫(yī)療器械市場擴容。近年來我國財政衛(wèi)生支出比重不斷加大，2017年1至8月財政醫(yī)療衛(wèi)生支出累計約為1.03萬億元，同比增長15.40%，高于同期公共財政支出增速2.3個百分點。在2010年至2017年8月期間，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出的公共財政占比已由5.30%提升至7.84%，提升了2.54個百分點，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的財政支持力度不斷加大。推進分級診療、鼓勵社會資本辦醫(yī)是我國進一步深化醫(yī)改、提升醫(yī)療資源配置效率的有效手段，配備中高端設備并增強專業(yè)醫(yī)護技能是提升基層和民營醫(yī)療市場醫(yī)療服務水平、引導患者分流的主要模式，而國產(chǎn)高端醫(yī)療器械憑借性價比優(yōu)勢和政策導向將獲得明顯的發(fā)展機遇。
其四，國產(chǎn)醫(yī)療設備在技術研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷突破，在市場擴容和產(chǎn)品升級換代中不斷提高市場份額。隨著我國醫(yī)藥、機械、電子等學科的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設備已逐步突破了多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床開啟或實現(xiàn)了進口替代，以樂普、萬東、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品質量和性能已逐步被市場認可，且企業(yè)憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務不斷塑造品牌，國產(chǎn)醫(yī)療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小。
國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械的進口替代之路在新一輪醫(yī)改啟動時就已開啟。綜合分析，我們判斷進口替代實現(xiàn)的前提是國產(chǎn)醫(yī)療設備的技術突破，核心催化是政策端的強勢破冰，通過鼓勵創(chuàng)新、加速審評、規(guī)范行業(yè)及支持使用國產(chǎn)醫(yī)療設備的采購使用等政策組合拳，一方面提高了國產(chǎn)品牌的創(chuàng)新制造水平，另一方面通過格局重塑為國產(chǎn)設備提供入場券。
為提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，去年發(fā)布的《關于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》，將高性能醫(yī)療器械列為高端裝備創(chuàng)新工程的11個重點領域之一，具體包含數(shù)字影像、臨床檢驗、先進治療、植介入器械及材料、健康監(jiān)測設備等5大類。此外，《中國制造2025重點領域技術路線圖》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械列為醫(yī)療領域先進制造的兩大方向，其中的路線圖提出，到2030年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達到3萬億元，并完成1萬億元的出口目標，這就意味著未來15年該行業(yè)至少將保持約16.39%的復合增速。
作為健康產(chǎn)業(yè)藍圖范本的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確指出“加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力”，并提出“到2030年，實現(xiàn)醫(yī)療器械質量標準全面與國際接軌”的目標。多項政策文件護航，為我國醫(yī)療器械市場發(fā)展指引了方向。
為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序辦法中，特設了專項醫(yī)療器械快速審評通道，即“綠色通道”，一般可加速醫(yī)療器械企業(yè)上市進程3至6個月。進入該目錄的產(chǎn)品需依法具有核心技術發(fā)明專利，產(chǎn)品屬國內(nèi)首創(chuàng)，而且國際領先，具有顯著的臨床應用價值，且需要產(chǎn)品基本定型。從2014年法規(guī)執(zhí)行至今，整體通過率約為20%，間接反映出該綠色通道的價值。
從2014年至今，在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通過的產(chǎn)品中，心血管植介入器械占比最高，包括雅培、華安、樂普的完全可降解支架，先健科技的左心耳封堵器等產(chǎn)品，這表明心血管器械領域市場空間廣闊，技術更新不斷加速，資本和技術密集的趨勢明顯。此外，體外診斷和醫(yī)學影像領域也涌現(xiàn)較多創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，“綠色通道”的設置將加速醫(yī)療器械領域的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品替代，有利于提高行業(yè)整體的研發(fā)水平。
為鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展、優(yōu)化資源配置并降低檢查費用，全國及主要省市衛(wèi)計委均反復提倡使用國產(chǎn)醫(yī)療設備，在新增配置時鼓勵優(yōu)先考慮采購國產(chǎn)設備。從當前招標采購趨勢來看，未來我國有望逐步弱化國產(chǎn)與進口的區(qū)別，更加注重產(chǎn)品質量和性能。我們判斷，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商逐步突破技術壁壘，在產(chǎn)品性能和質量上與外資品牌不存在本質差異時，中高端國產(chǎn)產(chǎn)品有望憑借更高的性價比和更優(yōu)的招標采購政策，穩(wěn)步走上進口替代之路，國產(chǎn)醫(yī)療器械增速將高于行業(yè)整體水平，市場份額也將不斷提升。
把握后發(fā)優(yōu)勢，技術突破后的產(chǎn)品創(chuàng)新是進口替代的前提。2004年之前，國內(nèi)冠脈支架基本處于進口壟斷狀態(tài)，國產(chǎn)冠脈支架僅處于技術起步。在此階段，盡管國產(chǎn)廠家在進入壁壘較低的金屬裸支架領域已有產(chǎn)品上市，但由于金屬裸支架的再狹窄率較高、性價比不高，國內(nèi)接受度較低。結合國際產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，微創(chuàng)和樂普積極開展第二代藥物洗脫支架的研發(fā)，并分別于2004年和2005年推出上市。
價格是支架行業(yè)進口替代的利器。相比于強生、美敦力的支架產(chǎn)品，國產(chǎn)支架售價基本是同類進口產(chǎn)品的1/2至1/3。伴隨著心血管市場的快速增長，國產(chǎn)支架在近10年的時間里實現(xiàn)了進口替代，約70%的市場份額已被國產(chǎn)品牌占領。最早進入國內(nèi)市場的強生在2011年也退出了中國的支架市場。
技術創(chuàng)新是保持競爭優(yōu)勢的關鍵?，F(xiàn)階段二代藥物洗脫支架的市場競爭已較為激烈，市場份額相對穩(wěn)定，對應趨勢性新品第三代完全可降解支架的研究成為未來市場份額變動的關鍵性因素。雅培的Absorb支架已于2012年獲得CE認證，2016年獲得FDA認證，在60多個國家上市銷售。目前國內(nèi)的樂普、華安、微創(chuàng)、先健等均針對可降解支架開展了大量研究，其中樂普的可降解支架的臨床進展及審批進度最為靠前。
性價比依然關鍵，但提升產(chǎn)品質量比降價更加關鍵。目前我國醫(yī)療器械研發(fā)不斷獲得突破，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評以及健康中國等政策指引不斷為提升我國產(chǎn)業(yè)研發(fā)注入動力，過去依賴仿制和技術改造的產(chǎn)品研發(fā)模式早已淘汰，且外資品牌也通過合資建廠、技術輸出等模式不斷降低生產(chǎn)成本。在招標降價的長期壓力下，唯有具備更高技術附加值的產(chǎn)品才能維持享受更高的產(chǎn)品溢價和政策支持。目前我國主要醫(yī)療器械廠商的研發(fā)投入快速增長，但其占比和投入規(guī)模相比外資企業(yè)仍有一定差距。
模式創(chuàng)新解決醫(yī)院痛點，建立長期合作盈利機制。隨著醫(yī)改進入攻堅期，醫(yī)院市場由于藥品零加成以及醫(yī)?？刭M等政策的影響力日漸明顯，在現(xiàn)階段能夠通過模式創(chuàng)新為醫(yī)院降低成本、提升效率的企業(yè)有望從醫(yī)院端直接獲益。目前國內(nèi)第三方醫(yī)學診斷、獨立影像中心、獨立血透中心、遠程醫(yī)療及設備金融租賃等模式層出不窮，通過模式創(chuàng)新和機制設計來實現(xiàn)共贏是加速需求釋放、快速變現(xiàn)空間的有效途徑。
醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時我國也是全球第二大醫(yī)療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達國家的40%。從產(chǎn)業(yè)結構角度看，我國整體處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導下，隨著國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術突破和使用普及，我國醫(yī)療器械進口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在。
從二級市場表現(xiàn)看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區(qū)域。從行業(yè)角度看，醫(yī)療器械龍頭企業(yè)近年來不斷實現(xiàn)技術突破、業(yè)績兌現(xiàn)相對確定性高，且醫(yī)?？刭M等因素更有利于國產(chǎn)醫(yī)療設備的遴選和采購，醫(yī)療器械板塊在當前時點具備較高投資價值。基于以上分析，我們首次給予醫(yī)療器械行業(yè)“強于大市”評級。
根據(jù)“空間+技術+模式”三大維度，我們自上而下梳理后認為以下領域中的細分市場已率先開啟進口替代之路：1，IVD領域：化學發(fā)光?；瘜W發(fā)光是海外市場免疫診斷的主流，當前國產(chǎn)化率僅為5%至10%，技術升級疊加進口替代的國產(chǎn)品牌化學發(fā)光市場在未來5年預計將保持32.95%的復合增速。2，醫(yī)學影像：DR。隨著基層市場和民營醫(yī)院對中高端設備采購需求的提升，以及三級醫(yī)院在醫(yī)保控費壓力下對高性價比產(chǎn)品的青睞，預計國產(chǎn)高端DR將保持年均10%至15%的增長，成為放射影像領域成長最快、規(guī)模最大的產(chǎn)品線。3，心血管器械及外科器械：起搏器和腔鏡吻合器。國內(nèi)起搏器市場需求受制于價格和支付能力尚未有效釋放，目前隨著國產(chǎn)品牌的崛起，有望復制冠脈支架的進口替代之路，同時建議關注有望實現(xiàn)國際引領的完全可降解支架。腔鏡吻合器由于技術要求較高，形成了“外資主導，內(nèi)資為輔”的競爭格局，目前以樂普旗下寧波秉琨為代表的企業(yè)在技術突破后已快速開啟進口替代。4，血透。我國血透治療滲透率僅為15%，隨著大病醫(yī)保的推進以及血透中心建設的加快，千億元市場需求有望釋放，寶萊特（300246，股吧）等企業(yè)的“血透設備+透析耗材+渠道+醫(yī)療服務”的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式將加速市場需求變現(xiàn)。綜合以上分析，在個股層面我們重點推薦樂普醫(yī)療（300003，股吧）、安圖生物和邁克生物（300463，股吧），同時建議關注萬東醫(yī)療及寶萊特。
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樂普醫(yī)療：業(yè)績高速增長 看好長線投資價值
目前公司雙腔起搏器已在13個省市完成招標、27個省份完成病例植入，市場推廣良好，有望逐步開啟進口替代?？山到庵Ъ苌陥笠勋@受理，目前臨床數(shù)據(jù)良好，獲批上市是大概率事件，雅培事件或將一定程度推遲獲批時間、增加推廣費用，但相應公司產(chǎn)品將獲得更高的市場份額和更長的生命周期，且有望成為公司國際化路徑的敲門磚。左心耳封堵器為治療房顫的創(chuàng)新性技術，目前一年臨床隨訪工作已基本完成，正在進行隨訪數(shù)據(jù)的整理工作，有望成為下一個重磅新品。
公司是我國心血管領域龍頭企業(yè)，業(yè)績快速增長，符合市場預期。公司具備較高的業(yè)務整合和渠道協(xié)同能力，心血管全產(chǎn)業(yè)鏈布局不斷完善，維持“買入”評級。
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安圖生物：化學發(fā)光增長迅猛 業(yè)績向上趨勢明確
隨著新投放儀器不斷放量和新增儀器加速增長，我們預計試劑銷售增速有望提速，全年預計可實現(xiàn)70%以上的高增速。此外，公司磁微粒發(fā)光儀器新產(chǎn)能年底前預計可以投產(chǎn)，將滿足長期發(fā)展需求。
目前微生物質譜市場仍然掌握在外資企業(yè)手中，公司的微生物鑒定飛行時間質譜預計將在今年下半年開始銷售，菌庫數(shù)量已達1500項。我們認為微生物質譜和流水線是公司即將上市的兩大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，將帶來2018年至2019年業(yè)績增長的大幅加速。此外，上半年公司研發(fā)費用投入約為0.67億元，同比增長49%，在如此高投入下取得業(yè)績高增長，殊為不易。維持“買入”評級。
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邁克生物：自產(chǎn)試劑高速增長 產(chǎn)品渠道穩(wěn)步推進
公司為國產(chǎn)化學發(fā)光領域的有力競爭者之一，逐步推進整體打包和渠道資源整合，長期增長空間可觀。上半年公司新增廣東瑞華、北京邁克兩家區(qū)域渠道平臺，預計打包醫(yī)院覆蓋數(shù)也有相應增長。我們認為公司的短期增長主要受益于渠道資源整合帶動產(chǎn)品放量，公司優(yōu)秀的渠道資源篩選和整合能力將持續(xù)顯現(xiàn)。我們預計隨著分子、血球、發(fā)光等品種不斷豐富，海外認證和營銷網(wǎng)絡建設取得進展，公司自產(chǎn)業(yè)務將迎來更好的增長機遇。維持“買入”評級。