各藥品生產企業(yè)：
為進一步完善藥品標識制度，加快建立藥品安全追溯體系，強化藥品質量安全監(jiān)管，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》(國食藥監(jiān)辦[2012]64號),《關于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦[2012]85號）的文件要求，現就做好2013年度藥品生產企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作的有關事宜通知如下：
一、高度重視實施藥品電子監(jiān)管工作
各藥品生產企業(yè)要高度重視藥品電子監(jiān)管工作，認真學習實施藥品電子監(jiān)管的相關法規(guī)文件，切實落實各項要求，要將藥品電子監(jiān)管工作和藥品質量管理密切結合起來，通過實施電子監(jiān)管，進一步完善藥品的質量追溯體系，提高藥品質量的管理水平。
二、認真做好實施藥品電子監(jiān)管各項工作
（一）全面實施有關藥品品種入網
目前國家已對血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品、國家基本藥物、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、國內分包裝的基本藥物進口品種等實施了藥品電子監(jiān)管。根據相關文件要求，省增補的基本藥物品種及藥品類易制毒化學品單方制劑應于2013年2月28日前完成入網，今后新增補的國家和地方基本藥物均應在目錄發(fā)布后8個月內完成入網。產品出廠前，生產企業(yè)須按規(guī)定在其各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼［參見《關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕489號）］，并通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送。
（二）對部分進口藥品實施電子監(jiān)管
在境內分包裝的進口品種，分包裝生產企業(yè)應于2013年2月28日前在各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼；在境外包裝的進口品種，相關企業(yè)應于2013年2月28日前在大包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并于2013年12月31日前在其他各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應按照國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。
（三）切實加強藥品生產企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作
藥品生產企業(yè)應當保證電子監(jiān)管碼的印刷質量，在產品出廠時應當掃描全部電子監(jiān)管碼并上傳。2013年2月28日前，麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業(yè)須完成20位標識的藥品電子監(jiān)管碼改換工作，逾期不得繼續(xù)使用原16位監(jiān)管碼。鼓勵生產企業(yè)對已納入電子監(jiān)管的品種未設中包裝的應增加中包裝并賦電子監(jiān)管碼，鼓勵生產企業(yè)主動對其他藥品品種實施電子監(jiān)管。新修訂藥品GMP正在實施中，生產企業(yè)特別是注射劑生產企業(yè)要結合GMP改造，同步增加符合藥品電子監(jiān)管工作的硬件條件。
三、加強監(jiān)管，確保藥品電子監(jiān)管工作落到實處
各藥品生產企業(yè)必須嚴格按照國家關于電子監(jiān)管碼的文件要求做好相關工作。我局將加強對藥品電子監(jiān)管實施工作的監(jiān)督管理，將藥品生產企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況作為今年日常監(jiān)督檢查的重點。發(fā)現違法現象的，一律依法處理。
特此通知。
深圳市藥品監(jiān)督管理局
2013年2月4日