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2016年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員方面
潔凈區(qū)工作服容易脫落纖維和顆粒型物質(zhì)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）的關(guān)于人員服裝的要求。
二、廠房與設(shè)施方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)無法提供基礎(chǔ)設(shè)施的清洗和消毒記錄，組裝1車間紫外燈無法使用，過膠間存在雜物、積塵和污漬，通風(fēng)口存在積塵，不符合《規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的要求。
（二）十萬級潔凈室（區(qū)）中凈化空調(diào)機(jī)組不具備除濕功能，無法提供有效的潔凈室（區(qū)）溫度控制方法，不符合《規(guī)范》中潔凈區(qū)（室）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的要求。
?。ㄈ┦f級潔凈室（區(qū)）的過膠間和注塑間中，現(xiàn)場目視存在飛蟲，企業(yè)未設(shè)置有效的防止昆蟲進(jìn)入的設(shè)施，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施的要求。
三、設(shè)備方面
十萬級潔凈室（區(qū)）的組裝1車間中，型號為SF-150的封口機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用的要求。
四、質(zhì)量控制方面
微生物陽性對照間未設(shè)置控制污染的措施，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
五、銷售和售后服務(wù)方面
銷售記錄未包括產(chǎn)品有效期、購貨單位地址、聯(lián)系方式等信息，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
六、不合格品控制方面
對不能返工的不合格品，未建立相關(guān)處理制度，不符合《規(guī)范》中不合格品不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度的要求。
企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月8日
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