近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不斷加大醫(yī)療器械審評(píng)審批信息公開力度。如今，社會(huì)各界可以通過(guò)總局網(wǎng)站了解每月醫(yī)療器械審批工作進(jìn)展。而除了數(shù)據(jù)之外，很多企業(yè)更想了解，技術(shù)審評(píng)工作采取了哪些新模式，對(duì)于審評(píng)中存在爭(zhēng)議的問(wèn)題是如何解決的，如何切實(shí)保證審評(píng)科學(xué)公正？日前，國(guó)家總局器審中心主任孔繁圃就2016年器審中心的主要改革措施進(jìn)行了闡述。
深入推進(jìn)審評(píng)機(jī)制改革
孔繁圃介紹，2015年，器審中心小范圍試行了“項(xiàng)目小組審評(píng)”的新模式。2016年在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大試運(yùn)行范圍，將所有創(chuàng)新特別審批項(xiàng)目、應(yīng)急審批項(xiàng)目、重大項(xiàng)目、疑難產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目都納入了項(xiàng)目小組審評(píng)。截至11月底，共有668個(gè)審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)入新模式審評(píng)，已審結(jié)138項(xiàng)。另外，器審中心技術(shù)委員會(huì)召開會(huì)議7次，有源、無(wú)源植入、無(wú)源非植入、體外診斷試劑4個(gè)專業(yè)分會(huì)共召開會(huì)議44次，對(duì)審評(píng)中存在爭(zhēng)議的產(chǎn)品或遇到的疑難、共性問(wèn)題，實(shí)行重大事項(xiàng)共同商議、集體決策。
積極推動(dòng)質(zhì)量體系建設(shè)
2016年，器審中心一方面推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，結(jié)合審評(píng)實(shí)際研究制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》，近期即將發(fā)布實(shí)施。另一方面，加強(qiáng)審評(píng)報(bào)告質(zhì)量管理。制定發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，建立了雙月報(bào)制度，不斷提高審評(píng)報(bào)告的質(zhì)量，為下一步審評(píng)報(bào)告公開奠定基礎(chǔ)。
改進(jìn)溝通交流制度
2016年，器審中心發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》，引入網(wǎng)上預(yù)約機(jī)制，提前研究咨詢問(wèn)題，提升咨詢質(zhì)量和效率；著手修訂醫(yī)療器械溝通交流辦法；積極開展對(duì)外咨詢培訓(xùn)工作，宣傳法規(guī)，答疑解惑，引導(dǎo)醫(yī)療器械研發(fā)，為相對(duì)人服好務(wù)。
建立專家咨詢委員會(huì)
與技術(shù)爭(zhēng)議解決制度
據(jù)孔繁圃主任介紹，為加強(qiáng)專家咨詢管理，充分發(fā)揮“外腦”作用，器審中心強(qiáng)化專家遴選，豐富專家資源，不斷完善專家咨詢管理工作，共梳理17個(gè)門類、103個(gè)研究方向，擴(kuò)大專業(yè)覆蓋面，遴選形成第一批專家候選人名單，并開展第二批咨詢專家遴選工作。制定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)（復(fù)審委員會(huì)）管理辦法》，旨在進(jìn)一步規(guī)范咨詢專家管理，合理運(yùn)用外部專家資源，通過(guò)參與中心在技術(shù)審評(píng)及復(fù)審過(guò)程中遇到的技術(shù)性爭(zhēng)議，以及重大、疑難問(wèn)題處理，提供更為科學(xué)的技術(shù)性意見及建議。
著力推進(jìn)人事制度改革
長(zhǎng)期以來(lái)，審評(píng)人員嚴(yán)重不足是制約審評(píng)質(zhì)量效率提升的一大難題。記者了解到，2016年，器審中心做好內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和中層干部選拔任用工作；開展聘用制審評(píng)工作人員的招聘工作，啟動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)等審評(píng)急需崗位審評(píng)員的補(bǔ)招工作；完善培訓(xùn)教材。截至目前，全年繼續(xù)教育已經(jīng)開設(shè)30余項(xiàng)課程，共計(jì)1000余人次參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)，全體審評(píng)員均已完成30學(xué)分的繼續(xù)教育年度培訓(xùn)規(guī)定。
不斷完善技術(shù)支撐體系
記者了解到，為了完善技術(shù)支撐體系，器審中心利用信息技術(shù)提升審評(píng)服務(wù)水平。開發(fā)完成了網(wǎng)上預(yù)約咨詢平臺(tái)、網(wǎng)上溝通交流咨詢平臺(tái)和共性問(wèn)題解答窗口。完成新審評(píng)模式信息系統(tǒng)的驗(yàn)收工作，目前已平穩(wěn)運(yùn)行11個(gè)月。
此外，器審中心緊密結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的突出問(wèn)題，積極探索研究，完成“藥械組合產(chǎn)品相關(guān)管理政策研究”“定制式產(chǎn)品注冊(cè)管理模式研究”等課題研究，承擔(dān)科技部“十三五”重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃相關(guān)子課題研究，為制定科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，服務(wù)審評(píng)工作需要，做出了積極努力。積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）工作，開展注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)測(cè)試。參加國(guó)際電工委員會(huì)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等國(guó)際組織的會(huì)議，多方了解國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念，拓展審評(píng)視野，交流審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，了解科技前沿動(dòng)態(tài)。
“上述課題研究工作與國(guó)際交流合作，既為審評(píng)工作提供了技術(shù)支撐，為審評(píng)改革與發(fā)展提供了決策依據(jù)，也為培養(yǎng)一支專業(yè)能力強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平高的審評(píng)隊(duì)伍探索了一種人才成長(zhǎng)的途徑?！笨追逼员硎?。
孔繁圃同時(shí)指出，盡管2016年醫(yī)療器械審評(píng)制度改革取得了顯著成效，但也面臨多方面的困難。其中審評(píng)人員數(shù)量不足仍然是主要問(wèn)題，特別是體外診斷產(chǎn)品申報(bào)量突增、積壓情況逐漸凸顯，已制約了新模式下項(xiàng)目小組審評(píng)工作的全面開展?，F(xiàn)有人員的專業(yè)結(jié)構(gòu)還不適應(yīng)以臨床為導(dǎo)向的審評(píng)機(jī)制的建立。2017年，器審中心將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，穩(wěn)步推進(jìn)審評(píng)制度改革，持續(xù)加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)建設(shè)，積極推進(jìn)人才隊(duì)伍建設(shè)，為公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提供更好的保障。
編者按
2016年是全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的攻堅(jiān)之年。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）按照國(guó)家總局的總體部署，圍繞保障公眾用械安全有效的使命，努力提高審評(píng)質(zhì)量和效率，各項(xiàng)工作取得顯著成效。2016年器審中心共完成技術(shù)審評(píng)10086項(xiàng)，完成創(chuàng)新器械審查144項(xiàng)，組織起草指導(dǎo)原則53項(xiàng)。數(shù)據(jù)的背后，映出器審中心改革的力度與步伐。為此，本報(bào)記者特別采訪了器審中心的負(fù)責(zé)人，詳解2016年器審中心改革的六大“關(guān)鍵點(diǎn)”，以饗讀者。