各區(qū)縣局，各直屬分局，各藥品生產企業(yè)：
為進一步做好藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，強化上市藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》（以下簡稱《撰寫規(guī)范》，見附件）和《北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》規(guī)定，各藥品生產企業(yè)要全面做好藥品定期安全性更新報告工作。具體要求如下：
一、各藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)藥品的不良反應監(jiān)測資料及國內外安全性信息定期匯總分析和風險效益評估，按照《撰寫規(guī)范》要求，撰寫定期安全性更新報告。原料藥、中藥飲片、中藥材、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等暫不提交藥品定期安全性更新報告。
二、各藥品生產企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線提交藥品定期安全性更新報告。北京市藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱市不良反應監(jiān)測中心）根據各企業(yè)提交情況，按照《藥品定期安全性更新報告審核要點（試行）》（監(jiān)測與評價中〔2012〕27號）進行審核。對審核不通過的，藥品生產企業(yè)應按照市不良反應監(jiān)測中心要求，補充完善相應數據、資料，重新進行審核。
三、藥品生產企業(yè)可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告藥品定期安全性更新報告。在一份藥品定期安全性更新報告內，可以根據藥物的不同給藥途徑、適應癥（功能主治）或目標用藥人群進行分層。具體報告格式、內容等要求按照《撰寫規(guī)范》執(zhí)行。
四、各藥品生產企業(yè)要嚴格把握藥品定期安全性更新報告數據起止時間，保證匯總數據的連續(xù)性，不得出現監(jiān)測空白期。首次提交藥品定期安全性更新報告的數據匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點，取得藥品批準證明文件早于2009年的，以2009年為起點且要滿足數據覆蓋完整5年監(jiān)測時間；以藥品再注冊截止日前一年為數據截止點。再次提交藥品定期安全性更新報告應按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十七條和《撰寫規(guī)范》的規(guī)定，依據首次提交時間計算，處于新藥監(jiān)測期未再注冊的藥品每滿1年提交一次；其他藥品每滿5年提交一次。
五、各藥品生產企業(yè)要高度重視藥品定期安全性更新報告工作。要嚴格按照《北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》第十二條要求，設立專門部門、配備專職人員、建立相應體系做好相關工作。
按照《藥品注冊管理辦法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對于未按照要求提交定期安全性更新報告的，對相應藥品不予再注冊。
六、各區(qū)縣局、各直屬分局要進一步做好《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施工作。要將藥品生產企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作開展情況作為2015年日常監(jiān)督檢查的重點工作之一，結合《藥品生產許可證》換發(fā)、新版藥品GMP認證的推進等工作一并開展；要重點抓好藥品生產企業(yè)藥品定期安全性更新報告的提交工作；要組織區(qū)縣食品藥品監(jiān)控中心做好藥品定期安全性更新報告的培訓、指導工作。
附件：藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月27日