50家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受專項督查?
為評估和摸清我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營狀況，科學建立企業(yè)分類分級檔案，打擊醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，近日，昆明市食藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級動態(tài)管理專項監(jiān)督檢查。
檢查對象主要包括普吉路55號、張峰街道辦張家村等地的50家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。檢查內容主要包括企業(yè)的住所、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍是否與許可（備案）內容相一致，企業(yè)經(jīng)營場所與庫房是否與經(jīng)營規(guī)模相適應，是否實行分區(qū)和色標管理，企業(yè)是否建立和設立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或質量管理人員等方面。
檢查發(fā)現(xiàn)，近半數(shù)企業(yè)均存在或多或少降低經(jīng)營條件、庫房分區(qū)及色標化管理不規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度不健全或未全面執(zhí)行等違規(guī)現(xiàn)象和行為。針對以上問題，執(zhí)法人員要求相關企業(yè)立即整改，對不能現(xiàn)場解決的，開據(jù)了責令整改通知書，要求限期整改達標。
此外，昆明市食藥監(jiān)局近日還約談2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，督促企業(yè)針對存在的規(guī)范性問題，限期整改，保證醫(yī)療器械產品質量安全。強化了從事醫(yī)療器械各單位質量安全管理，提升了醫(yī)療器械各單位的法律意識、責任意識和質量意識。