繼11月9日之后，11月10日，CFDA發(fā)布了最新醫(yī)療器械準產批件和不予注冊批件。
11月10日發(fā)布的準產批件共有19個，其中，一次性使用類產品有11個，數量最多；其次是骨科產品，有6個。
企業(yè)方面，濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司和蘇州愛得科技發(fā)展有限公司分別獲得兩個產品批件。
當天發(fā)布的不予注冊批件只有1個。此外，在11月4日也發(fā)布了一個不予注冊批件。
以下為批件詳情，供參考：
| 2016年11月10日準產批件發(fā)布通知 |
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序號 |
產品名稱 |
申請人 |
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1 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
湖南平安醫(yī)械科技有限公司 |
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2 |
集成式膜式氧合器套包 |
邁柯唯醫(yī)療設備(蘇州)有限公司 |
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3 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江蘇華達醫(yī)療器械有限公司 |
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4 |
牙種植體系統 |
泰安康盛醫(yī)療器械有限公司 |
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5 |
一次性使用輸液器 帶針 |
濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司 |
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6 |
一次性使用輸液器 帶針 |
濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司 |
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7 |
一次性使用靜脈采血針 |
山東康力醫(yī)療器械科技有限公司 |
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8 |
動力髖、髁加壓接骨板系統 |
博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司 |
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9 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
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10 |
空心釘系統 |
北京飛渡朗頤醫(yī)療器械有限公司 |
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11 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司 |
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12 |
一次性使用靜脈采血針 |
濟寧市恒泰醫(yī)療用品有限公司 |
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13 |
一次性使用血樣采集針 |
湖南千山醫(yī)療器械有限公司 |
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14 |
金屬接骨螺釘 |
蘇州愛得科技發(fā)展有限公司 |
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15 |
金屬空心接骨螺釘 |
蘇州愛得科技發(fā)展有限公司 |
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16 |
一次性使用三通閥 |
尼普洛醫(yī)療器械(合肥)有限公司 |
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17 |
一次性使用防針刺靜脈采血針 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
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18 |
股骨柄 |
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 |
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19 |
金屬接骨螺釘 |
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司 |
| 2016年11月10日不予注冊批件發(fā)布通知 |
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序號 |
產品名稱 |
申請人 |
代理人 |
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1 |
口腔X射線數字化體層攝影設備 |
朝日レントゲン工業(yè)株式會社 |
朝成醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
2016年11月04日不予注冊批件發(fā)布通知
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序號 |
產品名稱 |
申請人 |
代理人 |
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1 |
人類T淋巴細胞病毒I/II型抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿易(上海)有限公司 |
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