河北省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于銷售膠囊劑藥品必須查驗藥品檢驗報告電子版的通知
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：
近期發(fā)現(xiàn)個別地區(qū)出現(xiàn)偽造膠囊劑紙質(zhì)藥品檢驗報告現(xiàn)象，給公眾用藥安全帶來嚴重危害。為汲取三聚氰胺奶粉事件后期處置過程的教訓，落實國家局對膠囊劑藥品"批批檢"的要求，確保膠囊劑藥品質(zhì)量?，F(xiàn)就提供膠囊劑藥品檢驗報告有關(guān)問題通知如下：
一、所有膠囊劑藥品必須查驗藥品檢驗報告電子版后方可銷售。藥品檢驗報告是證明膠囊劑藥品質(zhì)量合格的唯一依據(jù)。藥品檢驗報告電子版管理系統(tǒng)是我省為藥品購銷單位搭建的第三方藥品檢驗信息平臺，較好的解決了檢驗報告造假問題。推行藥品檢驗報告電子版是為企業(yè)排憂解難、提供服務(wù)，切實履行法定職責的有效手段。為此，我局決定全面啟動藥品檢驗報告電子版管理系統(tǒng)。凡在我省銷售的膠囊劑藥品，必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)在"河北省醫(yī)藥誠信網(wǎng)藥品檢驗報告電子版管理系統(tǒng)"上傳藥品檢驗報告，并經(jīng)購藥單位查驗后方可銷售。自2012年10月1日后，藥品經(jīng)營使用單位不得采購未上傳藥品檢驗報告電子版的藥品，已經(jīng)購入的藥品必須在查驗藥品檢驗報告電子版后方可銷售。暫無上網(wǎng)條件的經(jīng)營使用單位，由藥品批發(fā)企業(yè)通過該系統(tǒng)將檢驗報告電子版打印并加蓋印章后交付購藥單位。凡不能提供檢驗報告的，一律按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，對銷售者處貨值金額三倍罰款，造成不合格膠囊劑藥品流通的，一律吊銷許可證。
二、各級藥品監(jiān)督管理部門要督促涉藥單位及時做好檢驗報告數(shù)據(jù)上傳和查驗工作。全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到加強藥品檢驗報告管理是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的法定職責，是確保公眾用藥安全的有力抓手。要及時通知并督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)以藥品檢驗報告電子版管理系統(tǒng)為平臺，及時上傳檢驗報告。召開專題會議，將有關(guān)通知精神及時傳達到轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位，告知查驗電子檢驗報告的方法，督促藥品經(jīng)營使用單位在采購藥品時及時查驗藥品檢驗報告電子版。對不按規(guī)定上傳藥品檢驗報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律計入不良行為記錄，確保包括膠囊劑在內(nèi)的藥品經(jīng)檢驗合格方可銷售。藥品檢驗報告電子版管理系統(tǒng)具體使用方法請上網(wǎng)訪問登錄www.hebfdea.com藥品檢驗報告電子版操作指南。
各市縣局要指定科（處）室和人員負責此項工作，具體名單及聯(lián)系方式請于8月10日前由各市局匯總后通過電子郵件上報省局稽查處（hebfda@126.com）。
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