? “該產(chǎn)品完全降解特性使患者免于術后取出的痛苦，是境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品……”
? ? 7月初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站新推出一套“萌圖”，通俗易懂地圖解了今年以來總局批準的重點醫(yī)療器械。
? ? 記者了解到，今年上半年，涉及醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批、分類管理、臨床試驗監(jiān)管等多方面的審評審批體系“大重建”工作正持續(xù)推進，下半年還將有諸多新舉措推出。
? ? 做好特別審批與優(yōu)先審批
? ? 記者獲悉，總局自去年12月發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告》以來，進一步規(guī)范創(chuàng)新器械申報受理，組織開展審批調研，指導創(chuàng)新器械特別審批。今年2月發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南》，并正在制訂醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范。
? ? 數(shù)據(jù)顯示，今年1月1日~7月3日，總局批準低溫冷凍手術系統(tǒng)、一次性使用無菌冷凍消融針、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)、可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、介入人工生物心臟瓣膜、一次性可吸收釘皮內吻合器、左心耳封堵器系統(tǒng)、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)9項創(chuàng)新器械產(chǎn)品注冊，并將3項產(chǎn)品納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。
? ? 總局接下來將繼續(xù)抓好創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審查工作，規(guī)范流程和材料要求，完善審查要求，減免罕見病等疾病用醫(yī)療器械的臨床試驗，通過有條件批準，加快罕見病和臨床急需產(chǎn)品的上市速度，并且建立由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等領域專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，支撐創(chuàng)新器械審評。
? ? 全力推進分類管理改革
? ? 分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎。近年來，總局全力推進醫(yī)療器械分類管理改革工作。今年3月，總局公布了第一屆醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組委員名單。這是醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事。
? ? 分類技術委員會作為總局醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術支撐，設有16個專業(yè)組，聘任了288名委員。今年4月，總局又發(fā)布醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則，進一步加強和規(guī)范分類技術委員會工作管理。
? ? 記者了解到，總局組織分類技術委員會專業(yè)組對新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進行審核與完善，將盡快按程序發(fā)布，并研究制訂分類目錄實施政策。
? ? 重塑器械標準管理體系
? ? 為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需要，適應醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，總局組織修訂并于今年4月發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》，細化標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確產(chǎn)品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。
? ? 記者獲悉，上半年，總局已經(jīng)組織開展86項醫(yī)療器械標準的制修訂工作，提升相關標準與國際標準的一致性程度。接下來，將修訂《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)療器械標準立項、編寫、發(fā)布等工作。
? ? 簡化優(yōu)化審評審批流程
? ? 今年以來，在進一步簡政放權、整合資源、優(yōu)化簡化醫(yī)療器械審評審批程序，提升審評審批工作質量效率方面，總局出臺多項舉措。如4月6日公布《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調整為由總局醫(yī)療器械技術審評中心完成。此舉是總局落實藥械審評審批制度改革的重要措施。緊接著，總局在5月份就第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄公開征求意見。
? ? 記者獲悉，目前，器審中心已按要求對審批規(guī)范、審批流程、信息系統(tǒng)調整等進行協(xié)調，并正式開展相應審批工作，有效提升審評審批效率。接下來，總局將繼續(xù)擴大免于臨床試驗產(chǎn)品范圍，提升審查科學性；對于延續(xù)注冊和許可事項變更注冊，已研究形成方案，將進一步優(yōu)化、簡化審評審批工作。此外，還將進一步完善醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，規(guī)范各流程電子化信息檔案存檔、調取等工作，做好審評審批信息公開。
? ? 強化臨床試驗源頭治理
? ? 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小，注冊申報人員專業(yè)水平、注冊申報材料整體質量不高，特別是近兩年的臨床試驗監(jiān)督檢查工作發(fā)現(xiàn)一些弄虛作假行為，表明行業(yè)整體誠信意識有待加強。
? ? 值得關注的是，5月4日，國務院印發(fā)最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，取消了醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。
? ? 記者了解到，目前，總局已按相關修訂內容起草醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理辦法，對臨床試驗機構的條件、備案程序、監(jiān)督管理等內容予以明確，總局將會同國家衛(wèi)生計生委以兩部門會簽規(guī)范性文件的形式出臺。總局組織協(xié)調總局審核查驗中心著手建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺；制訂醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點、判定標準和現(xiàn)場檢查程序。另外，今年總局組織的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作即將啟動。接下來，總局將實施臨床試驗機構備案管理，釋放臨床資源，滿足臨床試驗需求，加強臨床試驗事中事后監(jiān)管。進一步優(yōu)化高風險臨床試驗審批程序，提升審查效率。
? ? 另據(jù)了解，今年省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估工作已全面展開，將對北京等19個省級局進行現(xiàn)場考核評估。總局將借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的管理經(jīng)驗，重構相關考評指標體系，細化量化考核標準，為逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審批打好基礎。