? ?今年以來(lái)，在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)下，江蘇省局積極調(diào)動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，著力構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)防控和科學(xué)評(píng)估體系，基本形成“數(shù)量逐年遞增、嚴(yán)重報(bào)告占比不斷提高、各類別報(bào)告結(jié)構(gòu)相對(duì)均衡”的良好態(tài)勢(shì)。
? 一、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量，提高事件處置能力。持續(xù)做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集工作，截至11月20日，全省共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告36357份，嚴(yán)重報(bào)告2593份，占比7.13%。將應(yīng)急預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)防控工作列為第一關(guān)注點(diǎn)，堅(jiān)持24小時(shí)值班制度，審核醫(yī)療器械預(yù)警信號(hào)712個(gè)、死亡病例1起；梳理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)51個(gè)，發(fā)出告知單31份，藉此督促1家生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，指導(dǎo)4家企業(yè)對(duì)產(chǎn)品工藝改進(jìn)，建議3家企業(yè)修改產(chǎn)品說(shuō)明書和1家企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)，較好地發(fā)揮了風(fēng)險(xiǎn)防控作用。繼續(xù)以報(bào)告質(zhì)量提高為工作重點(diǎn)，通過(guò)“培訓(xùn)多樣化”、“填報(bào)技巧化”、“考核定量化”等手段，使得醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)分顯著提升。
二、穩(wěn)固基礎(chǔ)開拓創(chuàng)新，多角度推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。為完成國(guó)家局“十三五”醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，一是協(xié)助省局摸底調(diào)研、撰寫工作方案，建設(shè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)55家，選擇18家省內(nèi)企業(yè)和5家外省企業(yè)參與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；二是創(chuàng)新建設(shè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作體系，對(duì)地市劃分課題小組，提升工作積極性；三是與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作開展元宮型含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；四是力促宣傳培訓(xùn)，編印《“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)》650本和品種宣傳彩頁(yè)470份，舉辦專題培訓(xùn)累計(jì)180人次參加，提升了監(jiān)測(cè)人員專業(yè)水平；五是赴歐姆龍（大連）有限公司等7家參與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，深入了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
三、探索智慧監(jiān)測(cè)模式，提高監(jiān)測(cè)信息化水平。積極探索信息化監(jiān)測(cè)手段，一是將無(wú)錫市醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)警平臺(tái)在全省推廣，確定蘇州、鎮(zhèn)江、泰州作為試點(diǎn)市，先后召開啟動(dòng)會(huì)、培訓(xùn)會(huì)，已開始為期一年的獨(dú)立試運(yùn)行，省中心根據(jù)前期工作成果撰寫省級(jí)應(yīng)急預(yù)警平臺(tái)建設(shè)需求說(shuō)明并通過(guò)專家評(píng)議，為提高我省風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別和處置效率邁出大步；二是學(xué)習(xí)先進(jìn)省優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)醫(yī)療器械不良事件一鍵生成系統(tǒng)思路，對(duì)全省二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展調(diào)查問(wèn)卷并統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)實(shí)地調(diào)研，確定蘇北人民醫(yī)院作為試點(diǎn)單位，推進(jìn)一鍵生成系統(tǒng)在我省的應(yīng)用。