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月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關于發(fā)布2016年第一批
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2016年第105號）》。
依據(jù)《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），總局抽取了等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。
10個待查項目中，一半國產、一半進口。申請人中既有樂普醫(yī)療這樣的國產龍頭，也有波士頓科學這樣的外資巨頭。而臨床試驗承擔單位更是清一色的國內知名大醫(yī)院。 ?
這也是98號通告發(fā)布之后，第一批接受總局抽查的醫(yī)療器械臨床試驗項目。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構將由總局食品藥品審核查驗中心另行通知。 ?
這樣的安排，若是知名企業(yè)和醫(yī)院核查出問題，無疑頗能“殺雞給猴看”。在去年橫掃藥物領域的醫(yī)械臨床試驗核查大風暴中，也正是因為有知名大醫(yī)院的涉嫌造假被查，而快速打破了藥企紛紛觀望的局面，主動撤回注冊申請的藥企數(shù)量短期內大增。 ?
當然，以總局首批抽查的這10家醫(yī)療器械企業(yè)的過往、規(guī)模等來看，被查出問題的可能性應該很小。 ?
一切靜待檢查結果出爐！ ?
醫(yī)療器械臨床試驗的核查會成為今年行業(yè)整頓重點，這一點包括總局局長畢井泉亦曾公開表態(tài)。 ?
而截至目前，除了總局密集出臺各種相關政策文件，包括《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、醫(yī)械臨床試驗檢查要點等等，在地方，北京、山東、湖北、湖南這四個省份，已經(jīng)展開了醫(yī)療器械臨床試驗的自查核查。其中，湖北、湖南是在前不久才啟動的。
此外，7月7日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關于貫徹實施<醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范>的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕12號）以及《醫(yī)療器械臨床試驗管理備案》辦事流程文件。從2016年6月1日起，在浙江開展醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者、臨床試驗機構和研究者應嚴格按照《規(guī)范》要求開展臨床試驗。 ?
浙江是第一個在CFDA發(fā)布《規(guī)范》之后，發(fā)出貫徹實施《規(guī)范》通知的省份。之后，應會有其他省份陸續(xù)跟進。 ?
總局的抽查加上地方的自查、核查，以及貫徹落實《規(guī)范》通知的出爐...未來幾個月，醫(yī)械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查風暴，將席卷全國。