? ?1月17日，國家食品藥品監(jiān)管總局召開醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會，聽取醫(yī)療器械領域全國人大代表，全國政協(xié)委員，臨床和科研一線的專家學者，中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見建議。國家食藥監(jiān)總局副局長焦紅主持會議并講話。
? ? 2017年，國家食藥監(jiān)總局全面推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，貫徹落實中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，強化審評質(zhì)量管理體系建設，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率。鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，批準9個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。全面推進醫(yī)療器械分類、標準工作，強化臨床試驗監(jiān)督管理，加強審評員、檢查員隊伍建設，強化企業(yè)落實主體責任，醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作穩(wěn)步推進，審評審批制度改革不斷深入。
? ? 與會專家一致認為，國家食藥監(jiān)總局推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列舉措重落實、接地氣，審評審批效率提高、能力增強，在很大程度上促進了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，解決了部分長期困擾企業(yè)的難題。專家建議，在符合國家審評審批制度的前提下，繼續(xù)優(yōu)化、簡化注冊程序；進一步加強醫(yī)療器械審評能力建設，增加審評人員數(shù)量；進一步加快審評審批改革速度。
? ? 焦紅指出，改革要以符合臨床需求為導向，更好地滿足人民群眾使用高水平、高性能醫(yī)療器械的需要，讓科研人員、企業(yè)和人民群眾有更多的獲得感。國家食藥監(jiān)總局不斷提高醫(yī)療器械審批能力，這不僅需要監(jiān)管部門的努力，更需要科研機構、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等各方的共同參與，給予支持和配合。全面深化改革，既涉及審評審批制度改革，也涉及更新監(jiān)管理念、加強風險管理、明晰監(jiān)管事權、建立職業(yè)化檢查員隊伍等，是今后的工作重點。貫徹落實“四個最嚴”要求，更加強調(diào)專業(yè)化監(jiān)管，需要行業(yè)協(xié)會進一步推動企業(yè)落實主體責任，真正使質(zhì)量管理體系貫徹落實到位。2018年，中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的輪值主席國，將于3月份和9月份分別在上海和北京召開國際會議，這對提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平是一次難得的機遇，希望醫(yī)療器械企業(yè)積極參與。今后，國家食藥監(jiān)總局也將進一步加大國際交流力度，為國產(chǎn)醫(yī)療器械走出國門創(chuàng)造更好的條件。
? ? 焦紅強調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)多學科交叉、新理論新技術層出不窮，如何使監(jiān)管人員更加了解學科發(fā)展，并針對科技前沿及時調(diào)整審評審批政策，使監(jiān)管政策更具前瞻性，需要各領域?qū)＜医o予更多的支持，尤其是臨床一線、衛(wèi)生系統(tǒng)的專家，應更多地加入醫(yī)療器械審評專家?guī)?。國家食藥監(jiān)總局將對與會專家學者提出的意見建議進行系統(tǒng)梳理，在今后的工作中統(tǒng)籌考慮。希望人大代表，政協(xié)委員，以及專家學者持續(xù)關注并積極參與醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極建言獻策。
? ? 會上，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術審評中心負責人通報了醫(yī)療器械審評審批制度改革和監(jiān)管工作進展情況。國家食藥監(jiān)總局與醫(yī)療器械監(jiān)管相關的司局和直屬單位的有關負責同志參加了座談會。
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