A食品藥品監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B企業(yè)于2017年9月向C醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售了一批一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械。經(jīng)查，B企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)方式為“零售”，經(jīng)營(yíng)范圍包括一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器。
【分歧】
B企業(yè)將三類醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為改變了經(jīng)營(yíng)方式，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件并未明確規(guī)定如何處罰該行為，監(jiān)管人員在討論時(shí)產(chǎn)生了分歧。
第一種意見(jiàn)認(rèn)為，參照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，將B企業(yè)行為按未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形進(jìn)行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的?！痹撘?guī)章第十七條規(guī)定“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品?！?2001年修訂版《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。從上述規(guī)定可知，改變經(jīng)營(yíng)方式或超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的，是按未辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形進(jìn)行處罰的。同理，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式也應(yīng)當(dāng)視同為未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。
第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條處罰。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的變更是許可事項(xiàng)變更，第五十四條對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍等改變?cè)S可事項(xiàng)的行為設(shè)立了罰則，但未包含改變經(jīng)營(yíng)方式的違法行為，因此，可以參照其他未經(jīng)許可變更許可事項(xiàng)的罰則來(lái)處罰。
第三種意見(jiàn)認(rèn)為，相關(guān)法律法規(guī)并未設(shè)立罰則，應(yīng)按《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定責(zé)令改正。
【評(píng)析】
未經(jīng)許可擅自改變?cè)S可事項(xiàng)是比較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，所以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條設(shè)立了相應(yīng)罰則，但該罰則里只列出了擅自改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等，沒(méi)有包括擅自改變經(jīng)營(yíng)方式。若按第二種意見(jiàn)，第五十四條罰則第（二）項(xiàng)的表述可以簡(jiǎn)潔明了地更換成“擅自變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的”即可。法律并未如此規(guī)定定有其因由，第二種意見(jiàn)的類比法已超出了“合理推斷”的范圍，所以并不正確。
能否如第一種意見(jiàn)，參照藥品的管理模式按照未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》來(lái)處罰呢？筆者認(rèn)為這種意見(jiàn)同樣不正確?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的罰款幅度為1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條對(duì)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)罰款幅度最低為5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下。換言之，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》里并未將擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的情形按未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形來(lái)處罰。作為與擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍危害類似的改變經(jīng)營(yíng)方式的違法行為，在此也不宜按未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形來(lái)處罰。所以筆者認(rèn)為第一種意見(jiàn)不正確。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式既沒(méi)有明確罰則，又不能參照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》按藥品的管理模式來(lái)處罰。此時(shí)監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？《行政處罰法》第四條第三款規(guī)定：“對(duì)違法行為給予行政處罰的規(guī)定必須公布；未經(jīng)公布的，不得作為行政處罰的依據(jù)?！逼髽I(yè)的違法行為既沒(méi)有法律法規(guī)規(guī)定的罰則，又沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)范性文件，行政機(jī)關(guān)可以按照《行政處罰法》第二十三條“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，責(zé)令B企業(yè)改正違法行為。因此，筆者同意第三種意見(jiàn)。
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