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貴州開展2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估

發(fā)布時(shí)間：2016/11/28 信息來源：查看

日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自評，自評工作由省局醫(yī)療器械注冊管理部門與省藥品審評認(rèn)證中心共同進(jìn)行，成立了自評小組、制定自評工作方案，對照國家總局2016年修訂下發(fā)的《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估表》進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并按要求制修訂了相關(guān)的工作制度。
????? 考核評估共分組織機(jī)構(gòu)、基礎(chǔ)保障、隊(duì)伍建設(shè)、管理制度、注冊質(zhì)量評價(jià)、監(jiān)督管理、加分和減分項(xiàng)等七個(gè)部分，共有考評指標(biāo)25項(xiàng)，考評要點(diǎn)62項(xiàng)。重點(diǎn)對2016年度貴州省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，檢查了產(chǎn)品命名、產(chǎn)品分類、注冊單元?jiǎng)澐?、說明書、技術(shù)要求、生物相容性、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、注冊質(zhì)量管理體系核查、審評審批時(shí)限、一次性發(fā)補(bǔ)等12項(xiàng)考評指標(biāo)，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)審評審批行為。
?????? 同時(shí)，貴州省還建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，通過召開醫(yī)療器械檢測、審評、審批三方聯(lián)席會(huì)議形式，形成“建立聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)三方信息互通、相互配合、相互支持，形成合力”共識，認(rèn)真完成2016年度貴州省醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，共同推進(jìn)貴州省醫(yī)療醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)。