各區(qū)縣發(fā)展改革委（物價(jià)局）、科委，各有關(guān)單位：
現(xiàn)將《上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)格管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
上海市發(fā)展和改革委員會(huì)
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
二○一一年四月二十九日
上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)格管理辦法
第一條（目的依據(jù)）為促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮價(jià)格杠桿對(duì)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新作用，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國(guó)辦發(fā)〔2009〕45號(hào)）和市政府《關(guān)于促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬府辦發(fā)〔2009〕23號(hào)）有關(guān)精神，以及國(guó)家發(fā)展改革委等部門《關(guān)于印發(fā)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2009〕2844號(hào)）和藥品價(jià)格管理有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）本辦法適用于市政府《關(guān)于促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》所確定范圍內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定、價(jià)格申報(bào)及審核公布的行為。
本辦法所稱的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，是指符合市政府《關(guān)于促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》的規(guī)定，納入政府價(jià)格管理范疇的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。
第三條（基本原則）生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)格管理辦法，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：
?。ㄒ唬﹫?jiān)持價(jià)格管理政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策相結(jié)合；
?。ǘ﹫?jiān)持國(guó)家價(jià)格政策和地方實(shí)際相銜接；
?。ㄈ﹫?jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新和按質(zhì)論價(jià)相協(xié)調(diào)；
（四）堅(jiān)持鼓勵(lì)公平競(jìng)爭(zhēng)和統(tǒng)籌各方利益相統(tǒng)一。
第四條（職責(zé)分工）
市科委參照《上海市自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定管理辦法（試行）》（滬科合〔2009〕012號(hào)）認(rèn)定程序，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新性進(jìn)行區(qū)別認(rèn)定，并出具書面認(rèn)定意見。
市發(fā)展改革委對(duì)經(jīng)上述部門認(rèn)定后的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)格按規(guī)定進(jìn)行審核公布。
第五條（價(jià)格申報(bào)條件）申報(bào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)先取得國(guó)家和市食品藥品監(jiān)管局按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第28號(hào)令）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第16號(hào)令）有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)上市的資格。
申報(bào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品涉及醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，應(yīng)由市衛(wèi)生局按照《關(guān)于貫徹實(shí)施衛(wèi)生部<醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法>的若干意見》（滬衛(wèi)醫(yī)政（2009）80號(hào)）的有關(guān)規(guī)定管理和準(zhǔn)入。
此外，申報(bào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)格應(yīng)至少符合下列條件之一：
?。ㄒ唬┇@得國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門授予新藥證書的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。指根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年10月1日起實(shí)施）注冊(cè)分類中化學(xué)藥品1.1和1.2類，中藥、天然藥物1-2類、生物制品1-2類。現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》生效之日前批準(zhǔn)上市的藥品，應(yīng)與上述注冊(cè)管理分類相當(dāng)；
?。ǘ┇@得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利權(quán)（并在專利期內(nèi)）的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。指取得化學(xué)藥品物質(zhì)專利，中藥有效成分專利，生物制品基因、蛋白、多肽或單抗專利的藥品；
（三）列入國(guó)家保密部門中藥保密處方目錄的品種；
（四）獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)以及省級(jí)自然科學(xué)一等獎(jiǎng)、省級(jí)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品；
?。ㄎ澹┦紫仍趪?guó)內(nèi)仿制的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。指根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年12月1日起實(shí)施），首先獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門頒布的仿制生產(chǎn)注冊(cè)批件的生物醫(yī)藥產(chǎn)品；
（六）屬于國(guó)家價(jià)格主管部門認(rèn)可的符合價(jià)格支持政策的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品；
?。ㄆ撸┢渌蠂?guó)家和本市鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策，并經(jīng)市科委出具書面認(rèn)定意見的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品。
第六條（價(jià)格申報(bào)資料）申報(bào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)格的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)遞交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名并加蓋企業(yè)公章的書面材料兩份，經(jīng)行業(yè)協(xié)會(huì)初審合格后即上報(bào)市價(jià)格主管部門。書面材料包括：
?。ㄒ唬﹥r(jià)格申請(qǐng)報(bào)告；
?。ǘ┢髽I(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本或復(fù)印件；
?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)批件（進(jìn)口分裝產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的復(fù)印件；
?。ㄋ模秶?guó)產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)表》、《進(jìn)口分裝藥品價(jià)格申報(bào)表》；
?。ㄎ澹┓媳巨k法規(guī)定申報(bào)條件的相關(guān)證明文件之一：
1、屬于法律法規(guī)特別保護(hù)的產(chǎn)品，提供相關(guān)部門授予的新藥證書；專利證書和權(quán)利要求書；中藥保密處方證書；
2、符合國(guó)家鼓勵(lì)政策的產(chǎn)品，提供國(guó)家自然科學(xué)、科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)和省級(jí)自然科學(xué)、科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)以上的獎(jiǎng)項(xiàng)證書；符合國(guó)家發(fā)展改革委價(jià)格支持政策的相關(guān)證明文件；
3、市科委出具的創(chuàng)新性區(qū)別認(rèn)定書面意見。
?。┢渌枰峁┑臅尜Y料。
第七條（不予受理的情況）有下列情況之一的，市價(jià)格主管部門不予受理：
（一）不符合本辦法第五條申報(bào)條件的；
?。ǘ┥陥?bào)材料不齊全或不符合規(guī)定要求，且未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)全的。
第八條（定價(jià)方法）在合理審核生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品成本基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌考慮研發(fā)成本、創(chuàng)新程度、市場(chǎng)環(huán)境等因素，采取支持性價(jià)格政策，并逐步試行藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)辦法定價(jià)。根據(jù)創(chuàng)新程度對(duì)銷售利潤(rùn)率實(shí)行差別控制，允許創(chuàng)新程度較高的生物醫(yī)藥產(chǎn)品在合理期限內(nèi)保持較高銷售利潤(rùn)率，促進(jìn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥品與普通藥品實(shí)行分類評(píng)審，按照創(chuàng)新藥品的質(zhì)量及服務(wù)等因素進(jìn)行評(píng)標(biāo)。
第九條（定價(jià)程序）
?。ㄒ唬儆趪?guó)家定價(jià)目錄內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，在企業(yè)遞交資料齊備后的十五個(gè)工作日之內(nèi)上報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委，對(duì)國(guó)家審核辦理情況及時(shí)進(jìn)行溝通，允許企業(yè)在國(guó)家審核結(jié)果下達(dá)前暫按本市申報(bào)價(jià)格執(zhí)行。
?。ǘ儆诘胤絻r(jià)格管理范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，在遞交資料齊備后的十五個(gè)工作日之內(nèi)，完成資料審核，按規(guī)定召開醫(yī)藥價(jià)格集體審議會(huì)議，并可在原有集體審議代表單位基礎(chǔ)上邀請(qǐng)價(jià)格工作督察員參加，經(jīng)審議通過后的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品在市發(fā)展改革委政務(wù)公開網(wǎng)站上公布最高零售價(jià)格。
?。ㄈ┌磭?guó)家規(guī)定需要成本調(diào)查的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，在召開醫(yī)藥價(jià)格集體審議會(huì)議前，由市物價(jià)局成本調(diào)查隊(duì)按規(guī)定加快進(jìn)行專項(xiàng)成本調(diào)查。
第十條（其他）各有關(guān)企業(yè)應(yīng)承諾遞交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、全面，并以承諾書的形式對(duì)全部材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。對(duì)存在遞交虛假材料情況的，企業(yè)應(yīng)按承諾事項(xiàng)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
第十一條（解釋部門）本辦法由市發(fā)展改革委和市科委會(huì)同有關(guān)部門解釋。
第十二條（實(shí)施日期）本辦法自2011年5月1日起正式執(zhí)行。