各區(qū)縣發(fā)展改革委（物價局）、科委，各有關(guān)單位：
現(xiàn)將《上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價格管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市發(fā)展和改革委員會
上海市科學(xué)技術(shù)委員會
二○一一年四月二十九日
上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價格管理辦法
第一條（目的依據(jù)）為促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮價格杠桿對鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新作用，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國辦發(fā)〔2009〕45號）和市政府《關(guān)于促進上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬府辦發(fā)〔2009〕23號）有關(guān)精神，以及國家發(fā)展改革委等部門《關(guān)于印發(fā)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2844號）和藥品價格管理有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）本辦法適用于市政府《關(guān)于促進上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》所確定范圍內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品認定、價格申報及審核公布的行為。
本辦法所稱的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，是指符合市政府《關(guān)于促進上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》的規(guī)定，納入政府價格管理范疇的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。
第三條（基本原則）生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價格管理辦法，應(yīng)當遵循以下基本原則：
?。ㄒ唬﹫猿謨r格管理政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策相結(jié)合；
?。ǘ﹫猿謬覂r格政策和地方實際相銜接；
?。ㄈ﹫猿执龠M創(chuàng)新和按質(zhì)論價相協(xié)調(diào)；
?。ㄋ模﹫猿止膭罟礁偁幒徒y(tǒng)籌各方利益相統(tǒng)一。
第四條（職責(zé)分工）
市科委參照《上海市自主創(chuàng)新產(chǎn)品認定管理辦法（試行）》（滬科合〔2009〕012號）認定程序，對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新性進行區(qū)別認定，并出具書面認定意見。
市發(fā)展改革委對經(jīng)上述部門認定后的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價格按規(guī)定進行審核公布。
第五條（價格申報條件）申報生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)先取得國家和市食品藥品監(jiān)管局按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管局第28號令）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管局第16號令）有關(guān)規(guī)定批準上市的資格。
申報生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品涉及醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，應(yīng)由市衛(wèi)生局按照《關(guān)于貫徹實施衛(wèi)生部<醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法>的若干意見》（滬衛(wèi)醫(yī)政（2009）80號）的有關(guān)規(guī)定管理和準入。
此外，申報生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的價格應(yīng)至少符合下列條件之一：
?。ㄒ唬┇@得國家食品藥品監(jiān)管部門授予新藥證書的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。指根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2007年10月1日起實施）注冊分類中化學(xué)藥品1.1和1.2類，中藥、天然藥物1-2類、生物制品1-2類。現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》生效之日前批準上市的藥品，應(yīng)與上述注冊管理分類相當；
（二）獲得中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利權(quán)（并在專利期內(nèi)）的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。指取得化學(xué)藥品物質(zhì)專利，中藥有效成分專利，生物制品基因、蛋白、多肽或單抗專利的藥品；
（三）列入國家保密部門中藥保密處方目錄的品種；
（四）獲得國家自然科學(xué)二等獎、國家技術(shù)進步二等獎以及省級自然科學(xué)一等獎、省級科技進步一等獎以上獎項的生物醫(yī)藥產(chǎn)品；
?。ㄎ澹┦紫仍趪鴥?nèi)仿制的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。指根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日起實施），首先獲得國家食品藥品監(jiān)管部門頒布的仿制生產(chǎn)注冊批件的生物醫(yī)藥產(chǎn)品；
?。儆趪覂r格主管部門認可的符合價格支持政策的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品；
?。ㄆ撸┢渌蠂液捅臼泄膭町a(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策，并經(jīng)市科委出具書面認定意見的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品。
第六條（價格申報資料）申報生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品價格的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會遞交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名并加蓋企業(yè)公章的書面材料兩份，經(jīng)行業(yè)協(xié)會初審合格后即上報市價格主管部門。書面材料包括：
?。ㄒ唬﹥r格申請報告；
?。ǘ┢髽I(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本或復(fù)印件；
?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)批件（進口分裝產(chǎn)品的進口注冊證）、質(zhì)量標準及說明書的復(fù)印件；
?。ㄋ模秶a(chǎn)藥品價格申報表》、《進口分裝藥品價格申報表》；
（五）符合本辦法規(guī)定申報條件的相關(guān)證明文件之一：
1、屬于法律法規(guī)特別保護的產(chǎn)品，提供相關(guān)部門授予的新藥證書；專利證書和權(quán)利要求書；中藥保密處方證書；
2、符合國家鼓勵政策的產(chǎn)品，提供國家自然科學(xué)、科技進步二等獎和省級自然科學(xué)、科技進步一等獎以上的獎項證書；符合國家發(fā)展改革委價格支持政策的相關(guān)證明文件；
3、市科委出具的創(chuàng)新性區(qū)別認定書面意見。
?。┢渌枰峁┑臅尜Y料。
第七條（不予受理的情況）有下列情況之一的，市價格主管部門不予受理：
?。ㄒ唬┎环媳巨k法第五條申報條件的；
?。ǘ┥陥蟛牧喜积R全或不符合規(guī)定要求，且未能在規(guī)定時間內(nèi)補全的。
第八條（定價方法）在合理審核生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品成本基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌考慮研發(fā)成本、創(chuàng)新程度、市場環(huán)境等因素，采取支持性價格政策，并逐步試行藥物經(jīng)濟性評價辦法定價。根據(jù)創(chuàng)新程度對銷售利潤率實行差別控制，允許創(chuàng)新程度較高的生物醫(yī)藥產(chǎn)品在合理期限內(nèi)保持較高銷售利潤率，促進企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購中，對符合要求的創(chuàng)新藥品與普通藥品實行分類評審，按照創(chuàng)新藥品的質(zhì)量及服務(wù)等因素進行評標。
第九條（定價程序）
（一）屬于國家定價目錄內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，在企業(yè)遞交資料齊備后的十五個工作日之內(nèi)上報國家發(fā)展改革委，對國家審核辦理情況及時進行溝通，允許企業(yè)在國家審核結(jié)果下達前暫按本市申報價格執(zhí)行。
?。ǘ儆诘胤絻r格管理范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，在遞交資料齊備后的十五個工作日之內(nèi)，完成資料審核，按規(guī)定召開醫(yī)藥價格集體審議會議，并可在原有集體審議代表單位基礎(chǔ)上邀請價格工作督察員參加，經(jīng)審議通過后的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品在市發(fā)展改革委政務(wù)公開網(wǎng)站上公布最高零售價格。
?。ㄈ┌磭乙?guī)定需要成本調(diào)查的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，在召開醫(yī)藥價格集體審議會議前，由市物價局成本調(diào)查隊按規(guī)定加快進行專項成本調(diào)查。
第十條（其他）各有關(guān)企業(yè)應(yīng)承諾遞交的材料真實、準確、全面，并以承諾書的形式對全部材料的真實性負責(zé)。對存在遞交虛假材料情況的，企業(yè)應(yīng)按承諾事項承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
第十一條（解釋部門）本辦法由市發(fā)展改革委和市科委會同有關(guān)部門解釋。
第十二條（實施日期）本辦法自2011年5月1日起正式執(zhí)行。