?江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好，全省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2375家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)30870家；現(xiàn)行有效第三類醫(yī)療器械注冊品種1565個，第二類醫(yī)療器械注冊品種9165個。2017年，全省醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值總額突破650億元。
近日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與江蘇省食品藥品監(jiān)管局簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設(shè)合作協(xié)議，成立國家食藥監(jiān)總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站。這是對江蘇醫(yī)療器械審評審批制度創(chuàng)新工作的充分肯定。
“并聯(lián)”審評 提高效能
截至2018年年初，江蘇已獲得國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品共有21個，涉及有源植入、無源植入、有源設(shè)備、體外診斷試劑等醫(yī)療器械種類。江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王勝林告訴記者，在創(chuàng)新審批和質(zhì)量體系核查工作中，該局對創(chuàng)新產(chǎn)品特事特辦，在這21個產(chǎn)品中，有的已經(jīng)拿到了產(chǎn)品注冊證。
江蘇省食藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械審評審批制度改革，著力提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，提出“改革醫(yī)療器械審評審批制度，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，強(qiáng)化技術(shù)支撐隊伍建設(shè)”等多條舉措。江蘇省食藥監(jiān)局加大對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的資源配置，提出“分類、分級、分路、分段”審評秩序，把“串聯(lián)式”審評改為“并聯(lián)式”審評。
所謂“并聯(lián)式”審評，是將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量體系核查工作分開進(jìn)行，兩者齊頭并進(jìn)，大大縮短了企業(yè)等待時間，顯著提高了行政效能。
“現(xiàn)在，已經(jīng)有企業(yè)嘗試了這種審評方式，反響很好?；旧嫌靡粋€技術(shù)審評的時間就可以領(lǐng)取注冊證了，減少了原來體系核查的時間?！蓖鮿倭终f。這樣既可以提高監(jiān)管效率，減少審評審批過程中的無效重復(fù)工作，又可以提高科技創(chuàng)新的效率，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
成果轉(zhuǎn)化 加快上市
在創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的背景下，江蘇省食藥監(jiān)局與江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所共同打造先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺，探索建立醫(yī)療器械審評審批快速通道，促進(jìn)重大科技成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作。
據(jù)悉，“江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所”定位于高端醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)工程化，該醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺旨在為研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)界和企業(yè)界搭建一個溝通平臺，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)轉(zhuǎn)移。江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院將根據(jù)企業(yè)績效，給予相應(yīng)的資金支持，鼓勵其進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化。
“江蘇省食藥監(jiān)局將通過建立快速通道，減少企業(yè)領(lǐng)取注冊證書的時間，促進(jìn)企業(yè)的科學(xué)成果轉(zhuǎn)化。”王勝林說。
據(jù)悉，此次國家食藥監(jiān)總局器審中心與江蘇省食藥監(jiān)局合作，攜手組建醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站，江蘇省食藥監(jiān)局將負(fù)責(zé)細(xì)化實施方案，建立健全工作機(jī)制，切實抓好各項任務(wù)落實。以此為契機(jī)，結(jié)合江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，加強(qiáng)與醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等創(chuàng)新主體之間的協(xié)同，建立符合醫(yī)療器械行業(yè)特點和市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系，促進(jìn)技術(shù)、資本、人才、服務(wù)等創(chuàng)新資源深度融合與優(yōu)化配置，促進(jìn)市場亟須的成果盡快實施產(chǎn)業(yè)化，推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。