??? 近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司旗下合資公司——創(chuàng)領 心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的心系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的批準，成為國內(nèi)第一個具有國際先進品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器。
植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質(zhì)量的治療心動過緩的方法。中國國內(nèi)有約100萬心動過緩患者，年新增病例約30～40萬人。但由于沒有完全掌握起搏器的核心技術和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，我國的心臟起搏器幾乎完全依賴進口，以美敦力為首的外資品牌，占據(jù)了主要的市場份額。
“我們每個型號的起搏器，都比同檔次進口品牌心臟起搏器便宜20%-30%?！眲?chuàng)領 心律醫(yī)療CEO、中央千人計劃特聘專家王勵對第一財經(jīng)記者說，由于目前進口起搏器價格高昂，一年只有約8萬患者接受了起搏治療。
醫(yī)療器械上市企業(yè)全線正增長
近年來，國家層面密集出臺了一系列加速推進高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化的扶持政策，以鼓勵自主創(chuàng)新。基于此，醫(yī)療器械行業(yè)整體的技術水平、產(chǎn)品質(zhì)量、服務水平均得到較大提升。
在日前舉行的第七屆中國醫(yī)療器械高峰論壇上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰表示，近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。
數(shù)據(jù)顯示，截至2016年11月，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家；全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。而在進出口方面，2016年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達389.1億美元，同比增長1.1%。
“資本的投入也讓醫(yī)療器械發(fā)展更上一層樓。據(jù)統(tǒng)計，截至2017年4月，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家。所以國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大?！苯逭f。
根據(jù)最新統(tǒng)計的醫(yī)藥上市公司半年報，醫(yī)療器械類企業(yè)2017年上半年幾乎實現(xiàn)全線正增長。樂普醫(yī)療上半年實現(xiàn)營業(yè)收入21.83億元，同比增長30%。凈利潤4.95億元，同比增長31%；魚躍醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入18.61億元，同比增長30%。凈利潤3.98億元，同比增長20%。
但是，對比中外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，可以發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術創(chuàng)新能力建設方面存在不小的落差。
科技部發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》就表示，總體來看，我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產(chǎn)業(yè)的技術融合仍需加強，“產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢”結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。
“現(xiàn)在我們到處都是創(chuàng)新，數(shù)量很多，但是質(zhì)量確實有待提高。那些擁有自主知識產(chǎn)權(quán)可以銷往全世界，同時又技術領先的產(chǎn)品，現(xiàn)在還是比較少?！苯逭f，真正的創(chuàng)新，應該是面向全球市場的。
加強國際協(xié)同創(chuàng)新
為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》以國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化為方向，并且提出，要引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創(chuàng)新，突破1-3項原始創(chuàng)新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。同時主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。
從產(chǎn)業(yè)方面，要重點培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)，部分重點產(chǎn)品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
姜峰表示，國際協(xié)同創(chuàng)新是我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最佳途徑之一，從海外技術到中國制造再到全球市場。而現(xiàn)實中也確實如此，企業(yè)更加重視國際市場，通過國產(chǎn)器械OEM出口以及技術銷售來打造海外品牌的活動日趨活躍?！皻W美小公司做的早期技術，到中國來找資金和產(chǎn)業(yè)對接也是比較好的出路和轉(zhuǎn)化方式?！?/FONT>
江蘇省人民醫(yī)院教授王捷對第一財經(jīng)記者表示，目前大量的海外人才歸國，為中國醫(yī)療器械行業(yè)的跨境創(chuàng)新創(chuàng)造了極為有利的條件。與此同時，隨著大量資金涌入這個行業(yè)，目前已經(jīng)有大量的創(chuàng)新企業(yè)涌現(xiàn)，最終將會形成質(zhì)變，實現(xiàn)中國醫(yī)療器械行業(yè)的爆發(fā)式發(fā)展。
事實上，創(chuàng)領 心律管理醫(yī)療器械的心臟起搏器就是國際協(xié)同創(chuàng)新的成果。該公司由上海微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）與意大利索林集團（現(xiàn)已與Cyberonics合并，NADQ：LIVN）共同出資成立，并引入了后者的技術。
王勵表示，企業(yè)還在自主研發(fā)具有中國特色的心臟起搏器、起搏導線、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品，也將力爭盡早上市。
蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理龐勇俊則表示，醫(yī)療器械行業(yè)要實現(xiàn)跨越式發(fā)展，需要不同的資源，真正流入那些創(chuàng)新企業(yè)的身上，最終就將形成好的生態(tài)。
這個生態(tài)中，來自監(jiān)管部門的事中事后監(jiān)管必不可少。
為推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，近年來，新的醫(yī)療器械相關法規(guī)、指導原則、行業(yè)標準不斷出臺，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)容和方法的不斷調(diào)整和完善。
比如，為促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市，CFDA在審評環(huán)節(jié)專辟綠色通道。
蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司負責運營蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY），目前園區(qū)內(nèi)已有8家醫(yī)療器械企業(yè)的9個產(chǎn)品進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，占蘇州市的82%，占江蘇省的50%。另外還有12家企業(yè)拿到歐盟CE認證，威盛納斯拿到了FDA認證。
為進一步深化審評審批制度改革，今年5月CFDA發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿），提出將原來臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案。
通和毓承管理合伙人朱青生表示，要發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是創(chuàng)新，必須要經(jīng)過臨床驗證，由認定制改為備案制，就拓寬了臨床驗證的管道，可以支撐大批創(chuàng)新型企業(yè)的涌入。
而為了確保臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量，王捷則表示，還必須要加強政府監(jiān)管以及行業(yè)的自我約束。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長李新天表示，在進行外部政策調(diào)整的同時，CFDA在審評審批內(nèi)部也有很多調(diào)整，如增加審評資源、簡化審評審批流程、規(guī)范審評審批過程等。
“不久的將來，我們將看到更大層面的調(diào)整與變化，這些變化都很值得期待?！崩钚绿煺f。