又有一個(gè)地級(jí)市展開了針對(duì)械商的飛行檢查行動(dòng)，戰(zhàn)果如何？
據(jù)“寧波市場(chǎng)監(jiān)管”2016年9月5日消息，日前，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦了全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)械GSP）檢查員培訓(xùn)班，160余位監(jiān)管人員就地對(duì)該市62家械商開展了飛檢。結(jié)果，其中48家械商被要求30天內(nèi)整改，另有1家械商被現(xiàn)場(chǎng)立案調(diào)查。
該培訓(xùn)班采用理論學(xué)習(xí)和實(shí)際操作相結(jié)合的方式，旨在推進(jìn)寧波市醫(yī)械GSP實(shí)施，提高監(jiān)管人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，鍛煉打造一支醫(yī)械GSP檢查員隊(duì)伍。各縣（市）區(qū)局及功能區(qū)分局相關(guān)監(jiān)管科室和基層站所監(jiān)管人員共計(jì)160余人參加培訓(xùn)。
而培訓(xùn)班的重點(diǎn)就是，組織了160余位監(jiān)管人員，以2-3人為一組，在較資深、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)較豐富的“老人”帶領(lǐng)下，對(duì)寧波市62家三、二類類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。
對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，此次飛行檢查中共記錄不符合規(guī)范要求287項(xiàng)，問題主要集中在采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)，不合格共計(jì)61項(xiàng)。
檢查組對(duì)其中48家提出整改意見，要求30天內(nèi)完成整改，另對(duì)1家違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)立案調(diào)查！
此次飛行檢查緊接在第二類、第三類械商的自查整改之后，下一步，寧波監(jiān)管局將重點(diǎn)排查和清理未開展經(jīng)營(yíng)行為自查的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度信用評(píng)價(jià)為D（失信）和C（警示）等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，日常檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
械商大整治以來(lái)，其他地區(qū)的飛檢行動(dòng)一覽
1、江西省南昌市
南昌市藥監(jiān)局于8月10日至12日對(duì)轄區(qū)36家械商開展了飛行檢查。
飛檢對(duì)象為25家經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和11家其他類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由南昌市藥監(jiān)局在各監(jiān)管單位遴選了20名執(zhí)法人員，組成10個(gè)飛檢組，采取異地交流檢查的方式進(jìn)行。
重點(diǎn)飛檢內(nèi)容有4項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)條件是否與許可審批時(shí)一致；醫(yī)械冷鏈管理是否符合規(guī)定；產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)；是否銷售無(wú)證、過(guò)期產(chǎn)品等。
結(jié)果，36家械商中有1家之前就已經(jīng)注銷了；有27家被檢查出存在各種各樣、或多或少的問題；有7家質(zhì)檢員沒能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施飛行檢查，原因幾乎都是，企業(yè)相關(guān)人員在外出差...
2、安徽省豪州市渦陽(yáng)縣
2016年7月5-6日，渦陽(yáng)縣局藥械股陪同市局飛檢組，事先不打招呼，對(duì)渦陽(yáng)縣的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位分別進(jìn)行了飛行檢查及器械抽檢。
被檢查企業(yè)被發(fā)現(xiàn)不同程度存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不規(guī)范、制度不健全、索證資質(zhì)不齊、無(wú)分類標(biāo)示、無(wú)溫濕度監(jiān)控、無(wú)購(gòu)銷記錄等。在渦陽(yáng)縣二家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械庫(kù)中，沒有溫濕度監(jiān)控設(shè)施，沒有分類擺放，沒有電腦軟件管理，出入庫(kù)記錄登記項(xiàng)目不全，部分產(chǎn)品包裝上的生產(chǎn)日期批號(hào)有改動(dòng)等。
對(duì)以上飛檢發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行了筆錄，予以指正，限期整改，要求企業(yè)說(shuō)明情況，把整改結(jié)果及時(shí)上報(bào)。（來(lái)源：渦陽(yáng)縣局）
3、江蘇省泰州市海陵區(qū)
6月28日-29日，江蘇省藥監(jiān)局檢查組對(duì)海陵區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)江蘇華盛醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查。
此次飛行檢查嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，從企業(yè)職責(zé)制度、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)運(yùn)輸及售后等情況逐一檢查。
檢查整體情況良好，檢查組針對(duì)檢查中的不足和薄弱環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見。下一步，海陵區(qū)局將對(duì)照檢查要求對(duì)該企業(yè)開展復(fù)查，強(qiáng)化整改落實(shí)，切實(shí)保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全。（來(lái)源：泰州市藥監(jiān)局） ??
4、山東臨沂經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)
今年6月，臨沂開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。
檢查采取提前密封檢查材料、不打招呼、直奔現(xiàn)場(chǎng)方法。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)證照取得情況；質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員變化和不良事件收集情況；人員培訓(xùn)、健康檔案、企業(yè)庫(kù)房溫濕度控制、冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況；產(chǎn)品索票索證、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是否符合新版規(guī)范要求等。
飛行檢查為期3天，共出動(dòng)執(zhí)法人員27人次，隨機(jī)檢查企業(yè)9家，其中2家企業(yè)涉及冷鏈運(yùn)輸，重點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行了檢查。對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)目，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的企業(yè)將依法對(duì)其進(jìn)行行政處罰。(來(lái)源：臨沂經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū))
5、湖南省郴州市
8月8日，郴州市藥監(jiān)局首次對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行飛行檢查。
該局采用隨機(jī)抽查的方式抽取了12名檢查執(zhí)法人員，分4個(gè)檢查組對(duì)全市11個(gè)縣市區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行為期5天的飛檢；檢查對(duì)象也是通過(guò)電腦隨機(jī)抽查的方式確定，每個(gè)縣市區(qū)抽取3家械商和1家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，抽查結(jié)果當(dāng)場(chǎng)密封，等到檢查開始再啟封。
此次“雙隨機(jī)”飛行檢查結(jié)束后，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題輕微企業(yè)，下達(dá)責(zé)令整改通知，要求企業(yè)按時(shí)整改。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法企業(yè)，移交縣市區(qū)局處理，重大案件或跨區(qū)域案件由市食藥監(jiān)局稽查支隊(duì)直接立案查處。（來(lái)源：湖南省藥監(jiān)局）