羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品在檢測新生兒血液樣本時，可能會由于樣本吸入測量池時延遲或樣本未完全吸入，導(dǎo)致后續(xù)分析軟件無法正確處理，進(jìn)而得到錯誤偏低的新生兒膽紅素檢測結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，向用戶發(fā)放告知信，并將進(jìn)行軟件升級。本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表