? 近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局公布了今年4月份對(duì)50家（其中飛行檢查5家企業(yè)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督和飛行檢查結(jié)果。結(jié)果顯示，受檢企業(yè)在資源管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等部分不同程度存在一定缺陷。
? ? 在資源管理部分，個(gè)別企業(yè)資源配置、管理不能滿足質(zhì)量管理體系需求。在采購部分，少數(shù)企業(yè)采購控制程序文件規(guī)定內(nèi)容不全、可操作性不強(qiáng)。有的未按要求對(duì)供貨方開展選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)。有的企業(yè)采購的原輔材料質(zhì)量協(xié)議中技術(shù)參數(shù)不完整等。在生產(chǎn)管理部分，少數(shù)未按作業(yè)指導(dǎo)書和工藝規(guī)程生產(chǎn)，批號(hào)管理不規(guī)范。如有的未對(duì)關(guān)鍵過程和特殊工序進(jìn)行識(shí)別或驗(yàn)證和確認(rèn)。有的清場(chǎng)不徹底，現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。有的批生產(chǎn)記錄不完整，產(chǎn)品的可追溯性不強(qiáng)等。在質(zhì)量控制部分，少數(shù)企業(yè)缺少檢驗(yàn)規(guī)程或規(guī)程可操作性不強(qiáng)，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全。
? ? 針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，江蘇省局要求當(dāng)?shù)馗魇芯忠罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)等規(guī)定和要求，認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。對(duì)已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的，相關(guān)市局要責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓。暫未實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的或存在一般缺陷的企業(yè)，要督促企業(yè)按規(guī)范的要求整改。對(duì)存在安全隱患較大的企業(yè)，要提高監(jiān)管級(jí)別。