近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，批準北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”上市。
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該產(chǎn)品為整體交換型球囊擴張導管，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層，用于股動脈及腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術（PTA）。在球囊導管擴張過程中，藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中，抑制新生內(nèi)膜過度增生。臨床試驗結果表明其有效性優(yōu)于未涂層球囊擴張導管。該產(chǎn)品是我國首個用于外周動脈的國產(chǎn)藥物洗脫球囊擴張導管，為臨床醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇。
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食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。