?隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展，國(guó)內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械需求持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)上海出入境檢驗(yàn)檢疫局統(tǒng)計(jì)，2017年上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械共計(jì)33704批，金額430余萬(wàn)美元，同比分別增長(zhǎng)18.84%和22.43%；與此同時(shí)，不合格檢出率也較2016年增長(zhǎng)10個(gè)百分點(diǎn)，占當(dāng)年全部進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的近三成。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械進(jìn)口的不斷增長(zhǎng)，緣于國(guó)家大力支持國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力。
但作為重點(diǎn)敏感商品，進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員及患者的健康和生命安全，涉及安全、衛(wèi)生和環(huán)保等各個(gè)方面，而且產(chǎn)品種類(lèi)繁多、銷(xiāo)售使用渠道復(fù)雜、經(jīng)營(yíng)單位管理水平參差不齊。
因此，隨著進(jìn)口量的不斷增長(zhǎng)，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)也加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管。2017年，上海檢驗(yàn)檢疫局重點(diǎn)突出了進(jìn)口醫(yī)療器械符合性驗(yàn)證等工作，發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運(yùn)及銷(xiāo)毀106批。
不合格原因包括中文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不合格、品質(zhì)缺陷、安全項(xiàng)目不合格、與入境申報(bào)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證不符、屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械、在運(yùn)輸途中發(fā)生殘損等。其中，進(jìn)口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)不符合要求的情況成為不合格主因。據(jù)了解，為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，上海檢驗(yàn)檢疫局去年還與上海市食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了合作備忘錄，內(nèi)容包括共同推動(dòng)醫(yī)療器械貿(mào)易便利化；共同建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制；共同構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系等。