近日，全國首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市：上海市食藥監(jiān)局向上海一家研發(fā)型企業(yè)的“單道心電記錄儀”頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向該企業(yè)所屬集團(tuán)的另一家生產(chǎn)型企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！皢蔚佬碾娪涗泝x”成為我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)改革后獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
以往，我國醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)捆綁在一起，必須由一個(gè)主體完成注冊(cè)與生產(chǎn)，這種模式影響創(chuàng)新研發(fā)和提升產(chǎn)品質(zhì)量的效率和積極性。從2017年開始，上海市推出醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革，為兩者松綁。申請(qǐng)相關(guān)許可的企業(yè)并不具備生產(chǎn)能力，按照過去的管理模式，如要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，必須走“拿地、辦廠、取得生產(chǎn)許可證”這一條路，這是一筆巨大的投資。
對(duì)此，上海市食藥監(jiān)管部門開展調(diào)研，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)所屬集團(tuán)的其他生產(chǎn)型企業(yè)具備相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力。上海市食藥監(jiān)局通過納入優(yōu)先審批程序、同步開展產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品上市時(shí)間，產(chǎn)品從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短82%。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革讓“單道心電記錄儀”的上市時(shí)間足足提前1年，節(jié)省100萬元左右的生產(chǎn)性投資。上海市食藥監(jiān)局表示，此次改革就是要通過制度松綁，合理配置上海醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，分工協(xié)同，這有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，加快新的醫(yī)療器械上市，同時(shí)有利于集聚醫(yī)療器械科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)，助推上?？苿?chuàng)中心建設(shè)。