???? 日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2017年7月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息，7家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因“帶病上崗”被查處，另有348家企業(yè)被責(zé)令限期整改。
??“三無(wú)”企業(yè) 豈能買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療器械
??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、質(zhì)量管理體系并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。安慶市食品藥品監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，安慶市慧之眼眼鏡店和大觀(guān)區(qū)吳良材眼鏡店在無(wú)專(zhuān)業(yè)人員、無(wú)質(zhì)量體系和無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡等第三類(lèi)醫(yī)療器械。目前，該案已被移交稽查部門(mén)進(jìn)行處理。
??倉(cāng)庫(kù)玩失蹤 依法當(dāng)嚴(yán)查
??六安市康寶醫(yī)療器械有限公司在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)符合全部經(jīng)營(yíng)條件，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。但該市食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行跟蹤檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司許可證標(biāo)注的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)已物去樓空、擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，被移交稽查部門(mén)進(jìn)行處理。
??環(huán)境惡劣 器械質(zhì)量難保證
??為保證上市的醫(yī)療器械使用安全有效，部分醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境有溫濕度要求。安徽益同醫(yī)療器械有限公司、霍山樂(lè)邦醫(yī)療科技有限公司將應(yīng)在陰涼環(huán)境中儲(chǔ)存的醫(yī)療器械長(zhǎng)期放置于常溫庫(kù)中，任其“耐”高溫、“戰(zhàn)”酷暑，安全有效性無(wú)法保障。目前，安徽益同醫(yī)療器械有限公司案已被移交稽查部門(mén)調(diào)查處理，霍山樂(lè)邦醫(yī)療科技有限公司案已被移交霍山縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)處理。
??條件生變 申請(qǐng)注銷(xiāo)須及時(shí)
??六安市鴻泰醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司、晟澤醫(yī)療器械有限公司兩家醫(yī)療器械企業(yè)備案的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，但并未注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。在食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查后，相關(guān)企業(yè)已準(zhǔn)備向所在地市食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)。