? 近年來，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，注冊申報量年均增長超過50%。為提升醫(yī)療器械審評質量，提高審評效率，減少審評積壓，湖南省不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械審評制度，實行開門審評、集中審評、陽光審評、快速審評、廉潔審評，取得實效。截至9月1日，完成技術審評358個品種，同比增長17%；充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術及社會資源，審評質量不斷提高，審評時限縮短45%，企業(yè)補充材料時間縮短80%；實行快速審評通道的項目，審評時限縮短82%，為企業(yè)搶占市場先機節(jié)省了時間，激發(fā)申請人創(chuàng)新動力。迄今，全省沒有醫(yī)療器械審評積壓現(xiàn)象。
? ? 開門審評融合力量
? ? 醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，很少甚至沒有文獻資料可查。為做到精準審評，實現(xiàn)審評思維與研發(fā)思維二者合一，湖南省食品藥品監(jiān)管局采取主審人員、設計研發(fā)人員、相關臨床專家“三方合審”的模式。控制點深度交流，申請人就產(chǎn)品研制過程及性能控制點進行詳細介紹，樣機/樣品現(xiàn)場演示或模擬操作。關鍵點深度溝通，主審人提出審查中申報資料未能明確的關注點，研究解決思路和方法。邊緣點深度研討，就申報資料提交依據(jù)不充分和認識模糊問題進行分析探討。開門審評模式的實行，便于審評員對產(chǎn)品進一步了解，對風險點有效把握，從而提高審評能力和審評效率。
? ? 集中審評匯聚力量
? ? 在審評人員少、申報量大的情況下，借助外力，集中審評。湖南省局從中車集團、國防科技大學、湖南省電子研究所、省醫(yī)療器械檢測所等專業(yè)技術部門精選知名專家參審，保障審評質量。研發(fā)單位詳盡介紹產(chǎn)品情況，現(xiàn)場回答專家提問，對較高風險的典型品種進行重點把控。審評人員對現(xiàn)階段申報的品種進行初審研判、篩選分類，一次性提交專家審評。由單品種專家會審評，改為共性問題專家集中審評，提高了效率，減少了審評成本，保障了審評質量。首次專家集中審評，形成了統(tǒng)一審評原則，同類產(chǎn)品審評標準統(tǒng)一，確保了審評結果客觀公正。
? ? 陽光審評制衡力量
? ? 在審評過程中，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”建設審評信息系統(tǒng)，實現(xiàn)審評標準、過程與結果公開化，通過大數(shù)據(jù)管理和指導審評，提高質量與效率。實現(xiàn)審評過程信息化，建設審評信息系統(tǒng)，將審評流程及環(huán)節(jié)時限固化入信息系統(tǒng)，與行政審批系統(tǒng)對接。合理設置權限，實現(xiàn)過程質量控制。實現(xiàn)審評標準、過程及結果公開化，企業(yè)足不出戶，即可在網(wǎng)站查到檢查結果，促進企業(yè)規(guī)范內(nèi)部管理。實現(xiàn)技術支撐數(shù)據(jù)集中化，建立法規(guī)庫、指導原則庫、標準庫、文獻庫、審評歷史數(shù)據(jù)庫和會議紀要庫6大技術支撐數(shù)據(jù)庫，減少審評查閱資料時間，提高審評效率及統(tǒng)一標準。
? ? 快速審評強化力量
? ? 為確保技術含量高的“中國智造”產(chǎn)品盡早進入市場，湖南省局設立快速通道優(yōu)先審評，給創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、推廣和使用注入了重要推力。對認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，可優(yōu)先進行臨床試驗方案指導，必要時組織專家聯(lián)合技術指導。對納入快速通道的產(chǎn)品單獨排隊、優(yōu)先審評，且審評時限壓縮50%。對納入快速通道的，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。對認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，指定專人負責全程跟蹤，隨時技術指導，與申請人加強溝通交流。
? ? 廉潔審評激發(fā)力量
? ? 技術審評環(huán)節(jié)存在一定的廉政風險，必須強化廉潔審評。湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心設立每周三為對外咨詢接待日，每周二、周四下午為電話咨詢時間，免費為企業(yè)提供補充材料咨詢及注冊技術審評相關問題咨詢。2016年以來，共完成專業(yè)咨詢680人次。設立補充材料預審機制，企業(yè)補充材料遞交之前，提供一次預審服務，從而提高企業(yè)補充資料效率。制定現(xiàn)場檢查規(guī)定，明確要求不能接受企業(yè)吃請，不能接受車輛接送，不能收受紅包禮金及貴重物品等，一經(jīng)查實，嚴肅處理。2016年以來，該中心沒有違紀違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生，實現(xiàn)了審評認證作風建設“零投訴”。