??? 醫(yī)療器械的使用和維護是其全生命周期中的重要環(huán)節(jié)，同樣面臨著進一步細化和全面規(guī)范化管理的問題。高效的管理模式對提高醫(yī)療器械的安全性和使用率，提高醫(yī)療器械的整體配置水平有著重大意義。如何改革在用醫(yī)療器械質(zhì)控模式，減少器械不良事件發(fā)生風險？如何利用第三方服務機構(gòu)開展維護，以及如何加強器械貨架有效期管理？這些問題無論對監(jiān)管部門，還是對醫(yī)療器械企業(yè)，都亟待尋求解決之道。
? ? 從本期開始，我們將推出“風險防控系列報道”，針對上述熱點問題，集思廣益、博采眾長，以促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力?！?/FONT>
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? ? “醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進入高精尖發(fā)展階段，而且產(chǎn)品復雜，小到一個針頭，大到機器人，管理上面臨很多風險。因此，必須深入了解醫(yī)療器械政策和法律法規(guī)。”
? ? “近兩年，在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理要求明顯提升。很多醫(yī)院也正在從注重外延式規(guī)模擴張向提升內(nèi)部質(zhì)量管理上轉(zhuǎn)變?！?/FONT>
? ? “改革醫(yī)療器械質(zhì)控模式，引入信息安全風險防控手段，有助于醫(yī)院進一步安全、有效地利用醫(yī)療器械，有效提升醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全，同時促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)市場主體活力?！?/FONT>
? ? 日前，由中國醫(yī)學裝備協(xié)會在上海舉辦的“第七屆醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制學術會議暨現(xiàn)代醫(yī)院質(zhì)控管理改革與創(chuàng)新研討會”上，來自醫(yī)院、醫(yī)療器械廠商、專業(yè)售后服務機構(gòu)等領域的代表，將對話焦點落在了在用醫(yī)療器械質(zhì)控要求和管理模式創(chuàng)新上。
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? ? 做好保養(yǎng)維修是關鍵
? ? 上海申浩律師事務所高級律師陳云芳分析指出，2014年6月1日起，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施?！稐l例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。
? ? “這是在用醫(yī)療器械管理的關鍵。使用單位對醫(yī)療器械說明書中的產(chǎn)品技術要求需要引起關注，這其中涉及標準來源、維修保養(yǎng)要求等內(nèi)容，對于有源醫(yī)療器械、易損產(chǎn)品的維護尤其重要。”陳云芳說。
? ? 2016年2月起，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。《辦法》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
? ? 陳云芳就此強調(diào)，在用醫(yī)療器械維護中存在維護不足和過度維護的問題。根據(jù)《辦法》，在用醫(yī)療器械維護既可以由醫(yī)院、廠家進行，也可以由第三方服務機構(gòu)承擔，并要求醫(yī)療器械企業(yè)按合同約定提供維護手冊、維修手冊、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。醫(yī)院需要注意的是，在購買服務時要嚴把合同關，做到合同約定清晰，明確質(zhì)量、維修、審核、保障等要求。
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? ? 五層防護明確分工保安全
? ? 上海市醫(yī)療設備器械管理質(zhì)控中心主任李斌提出大型醫(yī)療設備質(zhì)量管理的“五層防護體系”監(jiān)管策略，該策略的每個層面都有明確分工。
? ? 李斌介紹，該防護體系中的第一層是“質(zhì)量點檢”，由操作人員進行日常檢查、使用前檢查，觀察設備運行狀態(tài)，減少和及時處理設備異常及故障。第二層是“定期巡查”，由工程技術人員依靠經(jīng)驗和儀器對大型醫(yī)療設備的重點部位、運轉(zhuǎn)環(huán)境進行巡查和維護，及時發(fā)現(xiàn)隱患并采取必要措施。第三層是“精密點檢”和“保養(yǎng)”，由工程師定期開展精密點檢和專業(yè)保養(yǎng)，對大型設備系統(tǒng)進行劣化傾向管理，采取糾正及控制措施。第四層是“狀態(tài)監(jiān)測診斷”，由醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)廠家、衛(wèi)生行政管理部門組織進行劣化傾向監(jiān)管，定期采集表征設備運行狀態(tài)的系統(tǒng)性能指標數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。第五層是“防護”，由衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)部門組織專業(yè)機構(gòu)定期對大型設備進行系統(tǒng)性能指標監(jiān)測，指定專業(yè)機構(gòu)收集醫(yī)療器械不良事件信息。
? ? “上述五層防護體系確保大型醫(yī)療設備安全使用，達不到要求的則報廢。在五個防護層面上應建立相應的國家檢測標準、地方質(zhì)控規(guī)范、廠家維護標準、常規(guī)維護規(guī)程、使用操作規(guī)程，以切實保證大型醫(yī)療設備應用處于安全有效的狀態(tài)?！崩畋筮M一步介紹。
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? ? 利用信息和智能工具促管理
? ? 《辦法》第四條提出，“鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理”。
? ? 上海同濟醫(yī)院副院長醫(yī)學影像科主任王培軍表示，醫(yī)療器械質(zhì)控標準的落實可以依靠人工智能技術解決。采用信息、智能技術既可以減少現(xiàn)場質(zhì)控工作，也能增加網(wǎng)絡不定期質(zhì)控管理，有助于提升質(zhì)控工作質(zhì)量。
? ? 如何利用信息、智能工具優(yōu)化醫(yī)療器械售后服務模式，廠商、服務供應商各有設計和關注點。
? ? 柯渡醫(yī)學將著眼點放在了遠程可視化工具的研發(fā)上。記者了解到，2015年2月至今，柯渡醫(yī)學已承接108家醫(yī)院的醫(yī)療設備整體打包售后服務，涉及19.5萬臺設備，其間開展66961次巡檢、18990次保養(yǎng)、5680次計量檢測，平均響應時間1.81小時，平均維修時間46.83小時。該公司與1280家醫(yī)療器械企業(yè)建立了零部件采購渠道。
? ? “維修量最大的并不是大型醫(yī)療設備集中的放射科，而是來自于臨床科室。售后服務所面臨的大量基礎性工作對專業(yè)技術人員儲備提出了巨大挑戰(zhàn)。”柯渡醫(yī)學副總裁蔣昌琳介紹，他們?yōu)榇藢ｉT研發(fā)了可視化工具“瞳影”，使駐廠工程師能夠通過一線工程師佩戴的“瞳影”在第一時間協(xié)助分析醫(yī)療器械故障和問題，提供技術支持，并對服務質(zhì)量進行評估。
? ? “醫(yī)療器械廠商在設備遠程管理上具有優(yōu)勢?！憋w利浦醫(yī)療科技大中華區(qū)客戶服務部服務中心總監(jiān)陳健斌介紹，2016年，該中心遠程診斷占比達到17%，今年預期達到20%。在其售后服務中，雷達監(jiān)控系統(tǒng)可收集醫(yī)療系統(tǒng)的運行記錄；云平臺負責分析判斷設備的故障和問題，并進行自動故障預警；雷達監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是實時更新的，大量數(shù)據(jù)可為維修工程師提供技術支撐。
? ? 陸申榮介紹的數(shù)字化管理方案有兩大關鍵詞——“連接”與“洞察”。他解釋，連接醫(yī)院所有醫(yī)療設備、安全系統(tǒng)和解決方案，深入洞察在用設備的狀態(tài)，建立質(zhì)控計劃，并記錄檢查結(jié)果，這樣的整體數(shù)字化智能管理可提升醫(yī)院醫(yī)療設備的運營管理效率。
? ? 值得關注的是，國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)計信息中心副主任王才有強調(diào)指出，隨著信息技術的快速發(fā)展，高度依靠數(shù)字化技術的醫(yī)療領域面臨前所未有的信息安全風險?！熬W(wǎng)絡幾乎沒有邊界，必然帶來新的問題和風險。對此，一方面要研究新制度和防范手段，另一方面要做好數(shù)據(jù)防護?！?/FONT>
? ? 王才有同時強調(diào)，《網(wǎng)絡安全法》于6月1日起實施，該法明確了網(wǎng)絡安全主體責任、保障安全的義務、個人信息規(guī)則、重要數(shù)據(jù)跨境除數(shù)規(guī)則和遠程運維等內(nèi)容，必須加以關注。
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