近日，湖北省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，部署推進(jìn)湖北深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革工作。這是湖北省藥品監(jiān)管改革發(fā)展又一個(gè)綱領(lǐng)性文件，對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
《實(shí)施意見》深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，結(jié)合省情實(shí)際，旨在促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。
《實(shí)施意見》分為6個(gè)部分、共有24項(xiàng)改革措施。包括：第一部分為提高臨床試驗(yàn)管理水平。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理；支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)；提高倫理審查質(zhì)效；嚴(yán)肅查處注冊申請?jiān)旒傩袨?。第二部分是提高審評審批效能。深化行政審批“放管服”改革；健全審評審批體系；強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第三部分是促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。鼓勵研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械；提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量；持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新；發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用；支持新藥臨床應(yīng)用。第四部分是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任；加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全過程監(jiān)管；加強(qiáng)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測；開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價(jià)；加強(qiáng)藥品學(xué)術(shù)推廣管理。第五部分是提升技術(shù)支撐能力。完善技術(shù)審評制度；落實(shí)監(jiān)管人員保密責(zé)任；建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。第六部分是加強(qiáng)組織實(shí)施。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)；加強(qiáng)協(xié)作配合；做好宣傳解釋。
湖北省委、省政府高度重視深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作。《實(shí)施意見》明確，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省編辦要支持藥品醫(yī)療器械審評審批機(jī)構(gòu)和職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。省發(fā)改委要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。省經(jīng)信委要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障，鼓勵仿制藥一致性評價(jià)。省財(cái)政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。省人社廳要做好醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。省科技廳要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）的實(shí)施。省衛(wèi)生計(jì)生委要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)，做好中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)工作。省知識產(chǎn)權(quán)局要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。