為規(guī)范醫(yī)療器械生產和流通秩序，嚴厲打擊違法生產、經營行為，今年，江蘇省鹽城市食品藥品監(jiān)管局啟動了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)專項整治行動。
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交叉“飛檢”
“此次專項整治行動主要采取飛行檢查的方式，查找問題，解決問題，規(guī)范市場，保障公眾用械安全，促進行業(yè)健康發(fā)展”。鹽城市局副局長李國光說，“飛檢”分兩個階段進行，分別安排在8月份和11月份，采取從各縣（市、區(qū)）局抽調熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務的執(zhí)法人員組成檢查組，通過交叉互查“飛檢”的方式進行，被檢查單位，由市局事先確定后密封，待檢查組到達指定地點后，在拆封到企業(yè)實施檢查。
8月1日～15日，該局啟動了第一次“飛檢”行動，從全市10個縣（市、區(qū)）局抽調熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務的執(zhí)法人員30名組成10個檢查組，分別由10個縣（市、區(qū)）局的分管局長帶隊，對全市41家醫(yī)療器械經營企業(yè)、10家使用單位進行了“飛檢”。
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確保效果
為了加強“飛檢”的針對性和有效性，確保“飛檢”效果，在每次檢查前，該局都制定詳細的檢查方案，編制“飛檢”工作手冊，明確“飛檢”的各項標準和要求，讓檢查人員有據(jù)可依。
為確保檢查質量，該局適時組織召開醫(yī)療器械“飛檢”培訓會，對檢查員進行專題培訓，不斷提高醫(yī)療器械檢查人員的專業(yè)素質、業(yè)務技能和執(zhí)法水平。
“檢查發(fā)現(xiàn)的問題主要有：未按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求修訂企業(yè)相關制度，對供貨商資質審核把關不嚴，質量管理人員不能在職在崗，從業(yè)人員培訓缺失，人員健康檔案不全、臺賬記錄不全、不能通過條形碼等唯一標識進行產品追溯，未對貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的設備進行驗證等問題?！?1月4日，鹽城市局召開專門會議，對第一次專項檢查情況進行了通報，對7家存在問題較重的企業(yè)進行了通報批評，并對第二次專項檢查工作進行部署和培訓。
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現(xiàn)場 “會診”
11月初，該局啟動了第二次“飛檢”行動，從全市6個縣（市）局抽調18名熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務的執(zhí)法人員組成6個檢查組，對全市22家無菌、植入性醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)進行“飛檢”。
“謝謝！謝謝檢查組的各位老師，不但給我們企業(yè)指出了存在的問題，而且給我們提出了整改的方法，真的非常感謝！為你們點贊！”11月22日，江蘇省阜寧縣正興醫(yī)用敷料有限公司負責人張大亞拉住前來檢查的執(zhí)法人員的手連聲致謝。
該公司成立于10多年前，是從一個手工作坊起家，專門生產繃帶、醫(yī)用紗布等醫(yī)用敷料的企業(yè)，近年又新開發(fā)了無菌醫(yī)用脫脂紗布片等產品。
隨著近年來產品質量標準的不斷提高，加之市場競爭力的不斷增強，該企業(yè)在產品質量和企業(yè)管理上顯得后勁不足，難以滿足新形勢下企業(yè)發(fā)展的要求，其在質量管理、體系運行、人員培訓、產品檢驗等方面存在一些缺陷。
執(zhí)法人員在該企業(yè)檢查的過程中，不是一味地“糾纏”企業(yè)存在的問題，而是對企業(yè)存在的問題進行“會診”，給企業(yè)找出解決問題的方法。如在該企業(yè)的生產車間，檢查人員發(fā)現(xiàn)一批待生產的原料沒有按照相關規(guī)定進行擺放。檢查人員在指出存在的問題后，耐心地和現(xiàn)場的工人講解有關法規(guī)、規(guī)章的要求，分析問題存在的因素和潛在的質量安全隱患，并提出解決問題的方法。一名工人聽后，感觸頗深地說：“以前，我們對一些法規(guī)、規(guī)章、制度了解得不夠透徹，不能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。今天檢查人員不僅在現(xiàn)場指導我們如何發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，還現(xiàn)場進行法規(guī)培訓，讓我們學到了很多東西?！?/DIV>
檢查組人員一邊檢查一邊“會診”，這種方式受到了企業(yè)的歡迎和贊許。雖然在這次檢查中，檢查組對該企業(yè)提出了34條缺陷項目，但是企業(yè)不僅樂于接受，而且很感謝檢查人員的指導。
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現(xiàn)場“考問”
“請問，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是從什么時間開始施行的？”11月16日，在鹽城金茂醫(yī)療器械有限公司，一場現(xiàn)場考試正在進行。
“新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年2月12日經國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行?！蹦称髽I(yè)質量管理負責人自信地答道。
檢查人員拿起企業(yè)人員業(yè)務培訓的試卷問道：“那你們考試的內容，怎么全是2000年版的內容呢？”
該企業(yè)質量管理負責人的臉一下子紅到了脖子根?！安缓靡馑?，卷子是我從網(wǎng)上下載的，沒有細看。”該負責人連說：“對不起，對不起！”
“員工素質的提高，離不開企業(yè)對員工的培訓，對員工的培訓決不能流于形式。剛才我看了你們企業(yè)的管理制度，也沒有依據(jù)新的法律法規(guī)進行相應的修改，請你們抓緊落實整改?！爆F(xiàn)場檢查人員正色指出。
“好，好，我們一定認真落實整改?！痹撈髽I(yè)負責人答道。
11月17日，在鹽城泓潤醫(yī)療設備有限公司，來自射陽縣食品藥品監(jiān)督管理局的檢查人員問道：“請問，哪一位是質量負責人張武？”
“是我?！币粋€年輕的小伙子答道。
檢查人員又仔細查看了企業(yè)提供的質量負責人身份證復印件，“你真的是張武”？
還未等小伙子回答，來自射陽縣局的另一個檢查員就識破了他的“偽裝”：“他不是張武，張武原是射陽縣某衛(wèi)生院的職工，我認識?！?/DIV>
小伙子一下子緊張起來，原來該企業(yè)質量負責人因故沒能到現(xiàn)場，本想找一個長得像的人員來冒充一下，沒想到，謊言一下子就被檢查人員給戳穿了。
“企業(yè)質量負責人崗位非常重要，是企業(yè)保障產品質量的‘門神’，企業(yè)一定要保障質量管理人員在職在崗?！爆F(xiàn)場檢查人員嚴正指出。
“在醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)專項整治中，檢查人員深入企業(yè)每個環(huán)節(jié)，不放過每一個細節(jié)，有效規(guī)范了醫(yī)療器械生產、經營行為?！鄙潢柨h食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科科長胡兵說。
“針對‘飛檢’中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)限期整改，涉及違法的，要及時移交當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安部門立案查處，決不能姑息遷就?！崩顕庹f，通過開展醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)專項整治，鹽城市醫(yī)療器械市場得到進一步規(guī)范，公眾用械安全有了保障。
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（摘自中國醫(yī)藥報）