??? 為保證我省藥品質(zhì)量，有效防控藥品風(fēng)險(xiǎn)和隱患，為全省藥品安全監(jiān)督管理提供堅(jiān)強(qiáng)技術(shù)支撐，近日，省藥品監(jiān)管局印發(fā)了《2024年全省藥品抽檢計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《抽檢計(jì)劃》）,全省藥品抽樣檢驗(yàn)工作全面啟動(dòng)。
??? 《抽檢計(jì)劃》擬安排國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃300批次，省級(jí)藥品抽檢計(jì)劃550批次?！冻闄z計(jì)劃》較往年做出重要調(diào)整，確保抽檢工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、靶向性。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和在產(chǎn)品種包括中藥提取物、化學(xué)原料藥、制劑、藥用輔料和藥包材“雙覆蓋”，對(duì)我省藥品? 上市許可持有人委托省外生產(chǎn)品種全覆蓋。品種上，側(cè)重集中帶量采購中選品種、國(guó)家基本藥物制劑品種、銷售額過億品種、風(fēng)險(xiǎn)提示品種等重點(diǎn)品種。首次開展探索性研究，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，服務(wù)于監(jiān)管。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)批發(fā)企業(yè)和連鎖總部30%以上覆蓋，四年一輪全覆蓋。在品種上，重點(diǎn)對(duì)血液制品、臨床用量大、不良反應(yīng)較多、孕產(chǎn)婦兒童用藥、特殊藥品、廣告產(chǎn)品等組織抽檢。在使用環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑40%的覆蓋和部分社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋。品種上，重點(diǎn)對(duì)臨床用量大、調(diào)劑使用量大等品種組織抽檢。同時(shí)，《抽檢計(jì)劃》對(duì)省內(nèi)備案中藥配方顆粒、易摻雜使假和增重染色以及腐爛霉變的中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢做出了統(tǒng)籌安排。
??? 《抽檢計(jì)劃》全面加強(qiáng)了對(duì)市州級(jí)抽檢的管理，按照“三統(tǒng)一”的原則，由省局統(tǒng)一納入抽檢計(jì)劃，統(tǒng)一匯總分析抽檢數(shù)據(jù)，統(tǒng)一發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。明確了全省市州級(jí)抽檢的重點(diǎn)范圍和品類，重點(diǎn)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)牧區(qū)等偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層藥店和診所，以及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室組織抽檢。
??? 同時(shí),為強(qiáng)化中藥質(zhì)量源頭管控，首次開展系統(tǒng)性中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)專項(xiàng)抽檢，選擇我省產(chǎn)量大、臨床用量大、市場(chǎng)流通量大的地產(chǎn)藥材當(dāng)歸、黃芪、訶子3個(gè)中藥材品種開展質(zhì)量監(jiān)測(cè)，抽樣覆蓋中藥材種植、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，從而對(duì)我省上述3種藥材的質(zhì)量進(jìn)行全面系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析。