醫(yī)保函〔2019〕21號
張海軍代表:
您提出的關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械定價機制，降低國家醫(yī)療費用的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
醫(yī)療器械是當(dāng)代衛(wèi)生技術(shù)的重要載體，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，人民群眾醫(yī)療需求的逐步提高以及醫(yī)療手段的日益更新，醫(yī)療器械在對患者進(jìn)行診斷、治療、手術(shù)及護(hù)理中發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械與臨床醫(yī)學(xué)、臨床護(hù)理、臨床藥學(xué)共同構(gòu)成了現(xiàn)代醫(yī)院的四大技術(shù)支柱。健全和完善醫(yī)療器械價格、采購、支付等政策，是相關(guān)部門的重要工作之一。您提出的政策建議，對我們的工作很有啟發(fā)，我們從以下三個方面向您報告。
一、醫(yī)療器械現(xiàn)行的價格機制
（一）價格政策。長期以來，醫(yī)療器械價格一直實行市場調(diào)節(jié)，經(jīng)營者根據(jù)成本供求變化等因素自主確定交易價格。部分醫(yī)療器械作為成本納入醫(yī)療服務(wù)項目中，不能單獨向患者收費，醫(yī)療機構(gòu)會根據(jù)臨床需要，選擇性價比適宜的品牌，此類醫(yī)療器械的價格受到醫(yī)療服務(wù)項目價格的間接制約。
（二）招采政策。醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購工作最早由原國家衛(wèi)生部負(fù)責(zé),2012年出臺的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，從全國層面上規(guī)范了各省（區(qū)、市）醫(yī)用耗材的集中采購工作。各?。▍^(qū)、市）可以結(jié)合實際情況，探索和確定集中采購方式。例如江西省對冠脈支架等9類高值醫(yī)用耗材實行集中采購。一是參考價掛網(wǎng)。企業(yè)申報各省份最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格，公示后形成掛網(wǎng)采購目錄和參考價。二是醫(yī)院議價采購。醫(yī)院與企業(yè)網(wǎng)上議價，按不高于參考價議定成交價格。三是失信行為管理。對未誠信申報價格的，實行定期通報、市場清退。四是價格動態(tài)調(diào)整。要求企業(yè)根據(jù)全國最新中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格動態(tài)調(diào)整參考價。安徽省近期也啟動了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價試點。積極探索推進(jìn)帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。
（三）支付政策。根據(jù)現(xiàn)行政策，對可單獨收費的一次性醫(yī)用耗材，如：心臟起搏器、血管支架等體內(nèi)置換的人工器官、體內(nèi)置放材料等，醫(yī)?；鸩糠种Ц丁Ω魇♂t(yī)療保障部門規(guī)定不可單獨收費的一次性醫(yī)用材料，醫(yī)保基金不予支付。
二、醫(yī)療器械管理目前存在的問題
醫(yī)療器械中的高值醫(yī)用耗材，是管理的重點和難點。目前主要存在以下問題：一是定義界定不清。國內(nèi)外對高值醫(yī)用耗材尚無明確定義，國家層面也未對高值醫(yī)用耗材的范圍予以界定。二是編碼不統(tǒng)一。目前國內(nèi)高值醫(yī)用耗材編碼存在多個版本，各地在實際應(yīng)用中基于生產(chǎn)監(jiān)管、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等不同用途，使用不同版本的編碼。三是生產(chǎn)流通領(lǐng)域混亂。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)總體上呈現(xiàn)“多、散、小”狀態(tài)，全國醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬家，經(jīng)營企業(yè)約41萬家，企業(yè)準(zhǔn)入門檻低，監(jiān)管不嚴(yán)，違規(guī)成本低。四是進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位。強生、美敦力、波科等大型外資企業(yè)約占65%的市場份額。五是臨床使用不規(guī)范。高值醫(yī)用耗材存在過度使用或超范圍使用的問題。一些醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員與生產(chǎn)、銷售企業(yè)存在灰色交易，臨床回扣、帶金銷售等違法違規(guī)行為時有發(fā)生。
三、下一步工作考慮
目前，中央全面深化改革委員會已經(jīng)審議通過了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，主要是聚焦高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等重點問題，疏堵并舉，三醫(yī)聯(lián)動，綜合施策。下一步，結(jié)合您提出的建議，我們將重點做好以下工作：一是“促降價”。通過“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率、準(zhǔn)入管一批、招采降一批、支付標(biāo)準(zhǔn)壓一批”等綜合舉措，理順高值醫(yī)用耗材價格形成機制，切實降低虛高價格。二是“防濫用”。嚴(yán)格行業(yè)管理、醫(yī)保管理和醫(yī)院自我管理，綜合整治高值醫(yī)用耗材過度使用等亂象。三是“嚴(yán)監(jiān)管”。建立多部門聯(lián)動響應(yīng)的違法違紀(jì)違規(guī)查處機制，強化對生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。四是“助發(fā)展”。通過加大財政投入、合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、深化支付方式改革、完善薪酬制度等，合理體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
您在建議中提到進(jìn)口醫(yī)療器械需提供其在國外的價格、誠信黑名單、價格聯(lián)動等內(nèi)容，對我們今后的工作具有很好的啟發(fā)意義。我們于2018年11月啟動了藥品集中采購試點，對通過療效和質(zhì)量一致性評價的仿制藥開展帶量采購。下一步我們將參照藥品招標(biāo)采購相關(guān)政策，重點研究在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展招標(biāo)采購工作。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2019年7月5日
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