北京市食品藥品監(jiān)督管理局公告
公告〔2018〕135號(hào)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告
按照北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》（通告〔2018〕44號(hào)），我局于2018年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開(kāi)展了監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)2個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問(wèn)題?，F(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：
一、檢查結(jié)果
北京丹大生物技術(shù)有限公司的總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航總醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中存在：1.部分臨床試驗(yàn)用樣本為加入純品后檢測(cè)的數(shù)值，非臨床原始樣本；2.未進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)；3.未提供臨床試驗(yàn)過(guò)程的試劑質(zhì)控記錄等問(wèn)題。
二、處理決定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條的規(guī)定，責(zé)令北京丹大生物技術(shù)有限公司立即停止在民航總醫(yī)院開(kāi)展的總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）臨床試驗(yàn)。
特此公告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年11月14日