??? 為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國進(jìn)口注冊。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拉那利尤單抗注射液（英文名：Lanadelumab Injection）進(jìn)口注冊申請。
??? 遺傳性血管水腫（HAE）是一種常染色體顯性遺傳病，在歐美和我國均被認(rèn)為是罕見病，近半數(shù)患者可出現(xiàn)上呼吸道粘膜水腫而引發(fā)窒息而危及生命，國內(nèi)治療手段有限，存在未滿足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體（IgG1/K-輕鏈），可與血漿激肽釋放酶結(jié)合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的緩激肽生成過量。