去年8月4日，CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）》意見的函”，醞釀多時(shí)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大放開獲重大突破。
該辦法要求，在國(guó)內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在通過資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行，對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在通過資質(zhì)認(rèn)定的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展。
隨后，CFDA建設(shè)了相關(guān)的備案管理信息平臺(tái)，據(jù)該平臺(tái)，截止2018年2月11日，已有20家醫(yī)院成功備案，可以開展列入審批目標(biāo)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。