各市州食品藥品監(jiān)督管理局：
?? 為深化我省醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作，切實加強我省醫(yī)療器械流通經營監(jiān)管，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機”抽查管理辦法》等通知規(guī)定，省局決定對全省醫(yī)療器械經營企業(yè)開展一次飛行檢查。有關事項通知如下：
? ? ?一、時間安排
? ? ?10月上旬。
? ? ?二、檢查對象
? ? ? ?1、本省確定的565家重點整治對象（見附件）；
? ? ? ?2、經營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經營企業(yè)和進口醫(yī)療器械代理商；
? ? ? ?3、近年來因違法經營受到行政處罰的經營企業(yè)；
? ? ? ?4、被投訴舉報的經營企業(yè)；
? ? ? ?5、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)。
? ? ? 三、組織實施
? ? ? ?1、有因飛行檢查及時安排，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定。無因飛行檢查，視需要安排，檢查對象、檢查員分別從對檢查象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機”確定。
? ? ? ?2、飛行檢查具體安排，包括時間、對象、內容及其他要求，由檢查員到達檢查地后，當場拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布。
? ? ? 3、有關市州局按要求配備觀察員，全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務。
? ? ? 4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時報送飛行檢查結果和處理建議。
? ? ? 5、省局對飛行檢查結果和處理建議及時處理并公開飛行檢查結果和處理情況。
? ? ?四、工作要求
? ? ? 1、飛行檢查對象和檢查人員及檢查時間，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定，負責密封、保管和分發(fā)，承擔保密責任。
? ? ? 2、有關市州局應按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場檢查工作，企業(yè)負責人、質量管理負責人和采購、庫房、財務有關崗位人員應在崗接受檢查、調查和詢問。
? ? ? 3、飛行檢查組織者、檢查員、觀察員和其他有關人員應嚴格依法行政，嚴守監(jiān)督檢查工作紀律和廉潔從政規(guī)定。
? ?附件：湖南省醫(yī)療器械流通領域經營行為重點整治對象
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室