?8月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確了做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整、公開和上傳工作要求，以進(jìn)一步方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應(yīng)醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求。
日前，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)的指導(dǎo)意見》，要求推動政務(wù)服務(wù)從政府供給導(dǎo)向向群眾需求導(dǎo)向轉(zhuǎn)變,從“線下跑”向“網(wǎng)上辦”、“分頭辦”向“協(xié)同辦”轉(zhuǎn)變,全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”，為優(yōu)化營商環(huán)境、便利企業(yè)和群眾辦事、激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力、建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府提供有力支撐。
《通知》要求，做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息管理工作。根據(jù)《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項的通告》要求，8月1日起新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。鑒于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證中的經(jīng)營范圍空間有限，將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按《醫(yī)療器械分類目錄》核定。“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”按上述原則調(diào)整。
針對信息公開工作，國家藥監(jiān)局明確，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法的通知》要求，食藥監(jiān)部門應(yīng)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案信息。對使用國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”的，由國家藥監(jiān)局及時對外公開；對使用本?。▍^(qū)、市）自行開發(fā)系統(tǒng)的，由各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)通過其政府網(wǎng)站及時公開。同時，《通知》明確了有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營許可信息公開的具體內(nèi)容。
許可（備案）信息的完整和準(zhǔn)確對于分析防控風(fēng)險、開展監(jiān)管工作極為重要。對于做好信息上傳工作，國家藥監(jiān)局指出，各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息。使用本?。▍^(qū)、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的，?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每月1日將本?。▍^(qū)、市）全部生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息向國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數(shù)據(jù)，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確、及時更新，以便實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息互聯(lián)互通和全國共享。