?8月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確了做好醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息有關內容調整、公開和上傳工作要求，以進一步方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應醫(yī)療器械有關管理工作的要求。
日前，國務院印發(fā)了《關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》，要求推動政務服務從政府供給導向向群眾需求導向轉變,從“線下跑”向“網上辦”、“分頭辦”向“協(xié)同辦”轉變,全面推進“一網通辦”，為優(yōu)化營商環(huán)境、便利企業(yè)和群眾辦事、激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力、建設人民滿意的服務型政府提供有力支撐。
《通知》要求，做好醫(yī)療器械經營許可（備案）信息管理工作。根據《關于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關事項的通告》要求，8月1日起新發(fā)放的醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。鑒于醫(yī)療器械經營許可證和備案憑證中的經營范圍空間有限，將醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證列明的經營范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按《醫(yī)療器械分類目錄》核定。“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”按上述原則調整。
針對信息公開工作，國家藥監(jiān)局明確，依據《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法的通知》要求，食藥監(jiān)部門應依職責在其政府網站公開醫(yī)療器械生產經營許可和備案信息。對使用國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”的，由國家藥監(jiān)局及時對外公開；對使用本省（區(qū)、市）自行開發(fā)系統(tǒng)的，由各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門和設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責通過其政府網站及時公開。同時，《通知》明確了有關生產經營許可信息公開的具體內容。
許可（備案）信息的完整和準確對于分析防控風險、開展監(jiān)管工作極為重要。對于做好信息上傳工作，國家藥監(jiān)局指出，各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門要指定專人負責及時上傳醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息。使用本省（區(qū)、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進行醫(yī)療器械生產經營許可（備案）的，?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門應當于每月1日將本?。▍^(qū)、市）全部生產經營許可（備案）信息向國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數據，確保該系統(tǒng)數據完整準確、及時更新，以便實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息互聯(lián)互通和全國共享。