??? 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評服務(wù)效能，提升人員能力，近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心開展了首期“審評享談-醫(yī)療器械審評案例分享會”活動。本次活動以醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)、負(fù)壓引流裝置為主題，旨在通過案例解析與經(jīng)驗交流，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握醫(yī)療器械注冊申報要求。
??? 一是聚焦法規(guī)，破解共性問題
??? 審評核查常州分中心醫(yī)療器械審評人員結(jié)合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指導(dǎo)原則各抒己見，分享了醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)在產(chǎn)品分類、研究資料、性能指標(biāo)方面的審評要求，結(jié)合具體審評案例，對產(chǎn)品在注冊申報過程中的關(guān)注點(diǎn)和常見問題進(jìn)行了集體研討。
??? 二是聚焦產(chǎn)品，破解審評難點(diǎn)
??? 兩家企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員從臨床應(yīng)用出發(fā)，現(xiàn)場介紹了各自產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)特點(diǎn)以及臨床應(yīng)用，分享了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程及思考，并結(jié)合樣品進(jìn)行了現(xiàn)場功能演示。
??? 三是聚焦風(fēng)險，交流注冊經(jīng)驗
??? 審評人員與企業(yè)研發(fā)人員圍繞產(chǎn)品主要風(fēng)險及對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解展開了深入的交流，并幫助企業(yè)逐一解決產(chǎn)品注冊申報中遇到的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題。
??? 下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將繼續(xù)發(fā)掘常州地方特色產(chǎn)品，推廣“審評享談”品牌，圍繞“統(tǒng)籌安全和發(fā)展”這一中心任務(wù)，提升監(jiān)管服務(wù)能力，助力推動常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。