??? 10月-11月初，省藥物警戒中心抽調(diào)相關(guān)監(jiān)測(cè)人員，對(duì)我省40家醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
檢查前，省藥物警戒中心制定檢查工作方案及檢查報(bào)告、問(wèn)題清單模板，并對(duì)抽調(diào)的監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行線(xiàn)上培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、要求，確保檢查工作的順利開(kāi)展。檢查中，各檢查組認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)要求，通過(guò)召開(kāi)座談會(huì)，查閱企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件資料、不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)使用情況等，了解不良事件報(bào)告收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，同時(shí)對(duì)企業(yè)提出的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解答。檢查結(jié)束后，檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析，客觀(guān)、公正、準(zhǔn)確匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，形成問(wèn)題清單、檢查報(bào)告，將問(wèn)題反饋被檢查單位，并告知整改要求。
此次專(zhuān)項(xiàng)檢查進(jìn)一步加強(qiáng)了我省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作能力，提升了我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作整體水平。下一步，省藥物警戒中心將跟蹤此次專(zhuān)項(xiàng)檢查問(wèn)題整改情況，鞏固檢查效果，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)工作，督促企業(yè)做好不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，共同保障人民群眾用械安全。
