??? 4月2日，全省藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作推進(jìn)會(huì)在合肥召開，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)藥品管理，夯實(shí)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。省局黨組成員、副局長(zhǎng)陳詠梅參加會(huì)議并講話。
??? 會(huì)議傳達(dá)了全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議精神，宣貫了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等文件，通報(bào)了國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)檢查情況，對(duì)企業(yè)存在的主要問題進(jìn)行了梳理分析，強(qiáng)調(diào)了委托生產(chǎn)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)各方責(zé)任要求等，并對(duì)強(qiáng)化委托生產(chǎn)藥品管理作出具體部署。
??? 會(huì)議要求，企業(yè)要全面提升委托生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力，一是嚴(yán)把受托生產(chǎn)線審核關(guān)，B證企業(yè)在選擇受托生產(chǎn)線時(shí)要考慮設(shè)備、產(chǎn)能、成本等因素，更要考慮生產(chǎn)線接受檢查情況、共線生產(chǎn)情況；二是嚴(yán)把關(guān)鍵人員履職能力關(guān)，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、足夠數(shù)量并且具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力的人員方能開展委托生產(chǎn)活動(dòng)；三是嚴(yán)把質(zhì)量管理體系銜接關(guān)，持有人要健全并完善文件與記錄管理制度，確保與受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接。同時(shí)要求監(jiān)管部門要全面把好許可和檢查兩道關(guān)，一是各分局要加快委托生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作進(jìn)度，要對(duì)在產(chǎn)品種和不在產(chǎn)的僅委托生產(chǎn)持有人開展全覆蓋監(jiān)督檢查，突出問題導(dǎo)向，提升檢查質(zhì)量；二是各分局要在省局集中約談的基礎(chǔ)上，督促有關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)限完成規(guī)定整改動(dòng)作，不能按時(shí)完成整改的，要督促企業(yè)主動(dòng)采取停產(chǎn)、注銷藥品生產(chǎn)許可證、核減藥品生產(chǎn)范圍等措施，堅(jiān)決遏制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；三是省局將在在產(chǎn)委托生產(chǎn)持有人全覆蓋監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)跨省委托生產(chǎn)的延伸檢查，對(duì)在產(chǎn)藥品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督抽檢。
??? 會(huì)上，4家企業(yè)就藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、受托生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品追溯管理、藥物警戒管理等分別做了交流發(fā)言。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)同志及有關(guān)監(jiān)管人員，全省98家委托生產(chǎn)持有人及其省內(nèi)受托企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。
??? 會(huì)議正式開始前，組織與會(huì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展了藥品生產(chǎn)管理法律法規(guī)測(cè)試，并現(xiàn)場(chǎng)通報(bào)測(cè)試成績(jī)及排名，重點(diǎn)考察企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)知識(shí)的掌握，以考促學(xué)，倒逼企業(yè)主動(dòng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)。