??? 為加強(qiáng)溝通交流，提升審評質(zhì)效，3月20日，省局藥品注冊處召開藥品再注冊溝通交流會。會議組織有關(guān)專家與4名上市許可持有人就再注冊技術(shù)審評過程中遇到的問題開展面對面溝通交流，集中解決企業(yè)品種再注冊過程中的疑點(diǎn)和分歧點(diǎn)。
??? 本次會議聚焦包裝材料認(rèn)定、生產(chǎn)工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銜接等共性問題，通過“企業(yè)陳述-專家質(zhì)詢-集體會商”達(dá)成共識，為今后更加科學(xué)、準(zhǔn)確、高效地開展再注冊工作提供指引。
??? 藥品再注冊溝通交流機(jī)制的建立，將“提交-退件”的被動模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤崆皢栐\-精準(zhǔn)補(bǔ)正”的主動服務(wù)，提升了上市許可持有人與藥品注冊處之間的溝通效率，為分歧問題的解決提供新思路，為再注冊工作的高效開展提供新路徑。
??? 下一步，省局藥品注冊處將多措并舉，持續(xù)優(yōu)化藥品再注冊工作流程，提升工作質(zhì)效，確保全省藥品再注冊工作有序推進(jìn)。