關(guān)于征求醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）等文件意見的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關(guān)單位：
根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊和備案工作，我司組織起草了《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》（征求意見稿）、《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（征求意見稿）、《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）、《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（見附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2014年4月30日前通過以下途徑和方式反饋意見：
電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請務(wù)必在郵件主題處注明“醫(yī)療器械注冊相關(guān)文件反饋意見”。
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司，郵編：100053。
附件：1.醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
2.體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（征求意見稿）
4.免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）
5.免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司
2014年3月31日
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件1.doc
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件2.doc
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件3.docx
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件4.xls
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件5.xls