由于美國較早立法管理醫(yī)療器械，美國食品藥品管理局（FDA）創(chuàng)立的分類管理辦法已被全球普遍接受，因此美國監(jiān)管醫(yī)療器械的法規(guī)和模式在國際上有很大影響力和借鑒價值。本版將陸續(xù)刊登國家食品藥品監(jiān)管總局信息中心美國醫(yī)療器械監(jiān)管研究報告，系統(tǒng)介紹美國醫(yī)療器械上市前、上市后的監(jiān)管流程，以及美國國家醫(yī)療器械評估體系的運轉(zhuǎn)情況，供讀者學(xué)習(xí)借鑒。
? ? 1976年5月28日，美國國會通過了《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》（1938年）的《醫(yī)療器械修正案》，確立了醫(yī)療器械的監(jiān)管類別。規(guī)定由美國食品藥品管理局（FDA）器械與輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽以及進口企業(yè)，還負(fù)責(zé)監(jiān)管輻射電子產(chǎn)品（包括醫(yī)用及非醫(yī)用），如X射線系統(tǒng)等。1976年醫(yī)療器械項目啟動時，F(xiàn)DA從事醫(yī)療器械工作的人員有180人，到目前已形成一支1700人的隊伍，包括技術(shù)、臨床、工程、法律等專業(yè)人員。
? ? 分類方法
? ? 美國醫(yī)療器械監(jiān)管思路是基于風(fēng)險的監(jiān)管，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，監(jiān)管程度從Ⅰ類~Ⅲ類逐步增強。
? ? Ⅰ類醫(yī)療器械 ?低風(fēng)險，通過常規(guī)管理足以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。對此類器械，F(xiàn)DA首先必須確定有充分的信息支持產(chǎn)品的分類決定。大多數(shù)Ⅰ類醫(yī)療器械上市前可以豁免通過510（k）（某些Ⅰ類及大部分Ⅱ類醫(yī)療器械的上市程序，以聯(lián)邦法律中的相應(yīng)章節(jié)命名）程序批準(zhǔn)。
? ? Ⅱ類醫(yī)療器械 ?中度風(fēng)險，通過常規(guī)管理不足以提供安全性和有效性的合理保證。為減少風(fēng)險，需要為患者提供信息或特別管理，才能確保其安全性和有效性。特別管理通常包括特別標(biāo)簽要求、強制性績效標(biāo)準(zhǔn)、上市后警戒等。大多數(shù)Ⅱ類器械需要通過上市前通知510（k）。
? ? Ⅲ類醫(yī)療器械 ?高風(fēng)險，常規(guī)管理和特別管理不足以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，此類器械作為支持或維持人的生命，或?qū)︻A(yù)防人體傷害特別重要，或有潛在、不明原因疾病或損傷風(fēng)險，需要通過上市前批準(zhǔn)，提供合理的安全性和有效性保證。大多數(shù)Ⅲ類醫(yī)療器械需要通過上市前批準(zhǔn)，有的產(chǎn)品可能通過510（k）程序批準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械修正案》通過后的10年里，80%的Ⅲ類醫(yī)療器械通過510（k）申請進入市場。
? ? 1997年的《美國食品藥品現(xiàn)代化法案》及2012年的《食品藥品安全與創(chuàng)新法案》，明確了一種針對低到中度風(fēng)險的新器械產(chǎn)品分類認(rèn)定方法，建立起此類產(chǎn)品盡早上市的綠色通道，這就是De Novo分類。通過De Novo認(rèn)定后，產(chǎn)品可以按照Ⅰ類或Ⅱ類醫(yī)療器械監(jiān)管。
? ? 管理模式
? ? 常規(guī)管理 ?常規(guī)管理是1976年《醫(yī)療器械修正案》基本規(guī)定，適用于所有三類醫(yī)療器械，監(jiān)管內(nèi)容包括產(chǎn)品注冊與登記、上市前通知、修理、換貨、記錄與報告等9方面。很多監(jiān)管思路與我國類似。
? ? 特別管理 ?針對Ⅱ類醫(yī)療器械，特別管理通常與器械相對應(yīng)，包括性能標(biāo)準(zhǔn)、上市后警戒、患者登記、特別標(biāo)簽要求、上市前數(shù)據(jù)要求以及指導(dǎo)原則。
? ? 上市前申請 ?Ⅲ類醫(yī)療器械需要上市前審批。
? ? 值得關(guān)注的是，美國通過立法鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新，注重對罕見病群體的人道主義關(guān)懷。1990年，美國國會通過《安全醫(yī)療器械法案》，創(chuàng)建了針對影響少數(shù)人群（8000人/年）的醫(yī)療器械監(jiān)管項目，即人道醫(yī)療器械項目，為罕見病人群使用的、臨床研究數(shù)據(jù)難獲得的產(chǎn)品上市提供便利。