??? 為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，溫州市局以“三鏡”模式，全方位加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實(shí)保障醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及人民群眾用械安全。
一是立好“全身鏡”，開(kāi)展全項(xiàng)目檢查。第一時(shí)間落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》要求，排摸轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)情況及其生產(chǎn)動(dòng)態(tài)信息，協(xié)調(diào)抽取市醫(yī)療器械檢查員組成兩組檢查隊(duì)伍，分別對(duì)兩家注冊(cè)人企業(yè)及省外受托企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，為企業(yè)進(jìn)行一次“全身把脈”。
二是拿好“顯微鏡”，深挖潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。檢查組嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，圍繞機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原料采購(gòu)、生產(chǎn)管理等質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行逐一檢查，重點(diǎn)檢查注冊(cè)人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量協(xié)議、雙方是否按照協(xié)議開(kāi)展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)、注冊(cè)人是否按要求開(kāi)展上市放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。此次檢查，共發(fā)現(xiàn)組織架構(gòu)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)15處，已責(zé)令企業(yè)整改。
三是用好“望遠(yuǎn)鏡”，助力長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。加強(qiáng)調(diào)查研究與指導(dǎo)幫扶，為企業(yè)梳理此次醫(yī)療器械注冊(cè)人專(zhuān)項(xiàng)檢查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，講清細(xì)微的安全隱患，確保委托生產(chǎn)處于可控狀態(tài)，以產(chǎn)品安全促進(jìn)提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)，在交流工作中，解答了企業(yè)所涉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)GB 9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展變更注冊(cè)、所持有省外產(chǎn)品轉(zhuǎn)入省內(nèi)注冊(cè)程序、第二類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)程序及獎(jiǎng)補(bǔ)等問(wèn)題，為破解企業(yè)實(shí)際困境開(kāi)出“良方”。