??? 為進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員的專業(yè)素養(yǎng)與業(yè)務能力，加強職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員隊伍建設，近日，國家藥監(jiān)局核查中心在京成功舉辦了2025年第一期國家級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員高級培訓班，來自全國70余名國家級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員參加此次培訓。
??? 此次實訓中，北京市藥監(jiān)局配合國家藥監(jiān)局核查中心，依托北京市醫(yī)療器械檢查員實訓基地優(yōu)勢，結合培訓需求，選取放射治療設備、手術機器人、生物補片和消融導管等領域的4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為實訓場地，課程內容豐富、形式多樣，緊密貼合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢與監(jiān)管需求，有效提升了實訓的針對性和實用性。實訓圍繞相關產(chǎn)品的結構組成、工作原理、生產(chǎn)工藝流程等方面展開系統(tǒng)介紹，重點針對電子批記錄及有源檢測、網(wǎng)絡安全及檢測、生產(chǎn)數(shù)據(jù)化管理、動物源性原材料控制以及病毒滅活工藝驗證等核心內容進行細致講解，并結合大量實際案例分析，幫助檢查員們精準把握監(jiān)管重點。在現(xiàn)場實操環(huán)節(jié)，檢查員們詳細了解了相關產(chǎn)品的關鍵生產(chǎn)工藝和檢測參數(shù)、操作流程和注意事項等，并結合檢查實際與企業(yè)人員進行面對面交流，進一步提升有效識別和應對各類質量風險的能力。同時，實訓還設置了小組交流討論、經(jīng)驗分享等互動環(huán)節(jié)，促進檢查員之間的經(jīng)驗交流與思想碰撞，切實提升檢查員們的實戰(zhàn)技能。
??? 一直以來，北京市藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員教學培訓的科學化、制度化和規(guī)范化建設，為滿足日益多元化的監(jiān)管需求，積極拓展了涵蓋腦機接口、骨科植入、血管介入、醫(yī)學影像、體外診斷試劑、口腔醫(yī)療器械等領域的6家實訓基地，旨在通過實戰(zhàn)化的培訓形式，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員的識別風險、解決問題的能力。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化培訓體系，針對不同產(chǎn)品類別，量身定制精細化課程內容，從行業(yè)發(fā)展動態(tài)、前沿技術趨勢、產(chǎn)品核心技術原理，到生產(chǎn)和質檢環(huán)節(jié)質量把控要點等方面開展多維度培訓，使醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員能夠全面、系統(tǒng)地掌握專業(yè)知識，為強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動力。