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省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2024年工作要點(diǎn)的通知
發(fā)布時(shí)間:2024/03/04 信息來源:查看

??? 各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位:

??? 《湖北省藥品監(jiān)督管理局2024年工作要點(diǎn)》已經(jīng)省局黨組會(huì)審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際,認(rèn)真貫徹落實(shí)。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月2日

?

湖北省藥品監(jiān)督管理局2024年工作要點(diǎn)

??? 2024年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是:堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的二十大、二十屆二中全會(huì)和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議、二十屆中央紀(jì)委三次全會(huì)精神,深入落實(shí)省第十二次黨代會(huì)、省委十二屆五次全會(huì)和全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議部署要求,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破,深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng),以新安全格局保障新發(fā)展格局,以高水平安全助推高質(zhì)量發(fā)展,奮力開創(chuàng)中國式現(xiàn)代化荊楚藥監(jiān)新局面,為湖北建設(shè)全國構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)、加快“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫新篇”貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

??? 一、全面從嚴(yán)治黨,營造風(fēng)清氣正大環(huán)境

? (一)深化政治機(jī)關(guān)建設(shè)。始終把講政治擺在第一位,堅(jiān)定擁護(hù)“兩個(gè)確立”,把“兩個(gè)維護(hù)”作為政治大節(jié)來恪守、作為最重要的政治紀(jì)律來遵守,認(rèn)真落實(shí)“第一議題”制度,發(fā)揮黨組理論中心組以上率下作用,對(duì)習(xí)近平總書記重要講話和重要指示批示精神,堅(jiān)持做到第一時(shí)間傳達(dá)學(xué)習(xí)、第一時(shí)間部署落實(shí)。(機(jī)關(guān)黨委、辦公室牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)堅(jiān)持理論學(xué)習(xí)、調(diào)查研究、推動(dòng)發(fā)展、檢視整改一體推進(jìn),建立鞏固深化主題教育成果的長效機(jī)制。狠抓“一崗雙責(zé)”落實(shí),堅(jiān)持把抓好黨建作為最大的政績,牢固樹立大抓基層的鮮明導(dǎo)向,用好現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、督查指導(dǎo)、考核評(píng)價(jià)等有效方式,不斷提升基層黨組織的政治功能和組織功能。突出黨支部“管到人頭”的優(yōu)勢(shì),在嚴(yán)密組織體系、嚴(yán)肅黨的組織生活、嚴(yán)格黨員教育管理、嚴(yán)明基層黨建責(zé)任上持續(xù)用力,扎實(shí)做好直屬機(jī)關(guān)委員會(huì)、工會(huì)和群團(tuán)組織按期換屆工作,確保黨的領(lǐng)導(dǎo)一貫到底、統(tǒng)攬全局。(機(jī)關(guān)黨委牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

? (二)深化干部人才隊(duì)伍建設(shè)。堅(jiān)持德才兼?zhèn)?、以德為先、任人唯賢,堅(jiān)持事業(yè)為上、人崗相適、人事相宜,把政治標(biāo)準(zhǔn)放在第一位,大力選拔敢于負(fù)責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)、善于作為、實(shí)績突出、清正廉潔的干部,選優(yōu)配強(qiáng)局屬各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子。健全干部擔(dān)當(dāng)作為的激勵(lì)和保護(hù)機(jī)制,旗幟鮮明地為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐?dān)當(dāng),對(duì)敢于負(fù)責(zé)的干部負(fù)責(zé)。持續(xù)深入開展新進(jìn)公務(wù)員“青藍(lán)結(jié)對(duì)、導(dǎo)師幫帶”試點(diǎn)工程,加強(qiáng)對(duì)干部理想信念教育、紀(jì)律規(guī)矩教育,強(qiáng)化全方位管理和經(jīng)常性監(jiān)督,引導(dǎo)干部樹立和踐行正確的權(quán)力觀、事業(yè)觀、政績觀。(人教處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

? (三)深化清廉機(jī)關(guān)建設(shè)。始終保持“自我革命永遠(yuǎn)在路上”的警醒,一以貫之、全面從嚴(yán)推進(jìn)清廉機(jī)關(guān)建設(shè)。圍繞權(quán)力集中、資金密集、資源富集的重點(diǎn)領(lǐng)域,進(jìn)一步完善細(xì)化管控機(jī)制,切實(shí)用制度管權(quán)、管事、管人。深化局組聯(lián)動(dòng),加強(qiáng)對(duì)局屬黨組織一把手和領(lǐng)導(dǎo)班子的監(jiān)督,通過抓好“關(guān)鍵少數(shù)”帶動(dòng)“絕大多數(shù)”。深化運(yùn)用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”,突出用好第一種形態(tài),讓紅臉出汗、咬耳扯袖成為常態(tài)。加強(qiáng)有藥監(jiān)特色的新時(shí)代廉潔文化建設(shè),深化政治教育和紀(jì)律教育,引導(dǎo)黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線,營造山清水秀、正氣充盈的良好政治生態(tài)。(機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)繼續(xù)深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治,深挖細(xì)查藥品質(zhì)量案件背后可能涉及的醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗問題,嚴(yán)肅查處利用審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)等職權(quán)謀私的行為。根據(jù)國家藥監(jiān)局制(修)訂的《醫(yī)藥代表備案管理辦法》,會(huì)同衛(wèi)健部門加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)藥代表管理。(藥品經(jīng)營處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

? (四)深化作風(fēng)效能建設(shè)。堅(jiān)持上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同,研究推動(dòng)作風(fēng)建設(shè)與便民服務(wù)、審評(píng)審批、行政執(zhí)法、隊(duì)伍建設(shè)等深度融合、相互賦能,深入排查整治窗口服務(wù)不優(yōu)、監(jiān)管效率不高、執(zhí)法行為失范等問題。(機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)持續(xù)防治和糾正不擔(dān)當(dāng)、不作為、慢作為、亂作為等問題。(人教處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)強(qiáng)化狠抓落實(shí)的工作導(dǎo)向,爭當(dāng)行動(dòng)派、實(shí)干家,弘揚(yáng)“四下基層”傳統(tǒng),大興調(diào)查研究之風(fēng),在“深、實(shí)、細(xì)、準(zhǔn)、效”上下功夫,深入到藥品監(jiān)管的最前沿、問題的核心地帶,把情況摸清楚、數(shù)據(jù)搞準(zhǔn)確、規(guī)律弄明白,真正拿出破解難題的實(shí)招、硬招。(辦公室、政法處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

??? 二、深化鞏固提升,強(qiáng)化違法案件大稽查

? (五)強(qiáng)化案件查辦。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng),從風(fēng)險(xiǎn)線索中找案源,強(qiáng)化案件查辦能力,著力辦大案要案。聚焦網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、藥械注冊(cè)造假、無證生產(chǎn)經(jīng)營、“掛靠”“走票”,中藥摻雜使假,化妝品非法添加、無證生產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或備案化妝品等違法犯罪行為,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)出擊、重典治亂。嚴(yán)格落實(shí)違法行為“處罰到人”,推進(jìn)“以案說法”,切實(shí)發(fā)揮警示教育作用,形成強(qiáng)大震懾。(稽查處牽頭,政法處、注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、審批處、各分局配合)

? (六)優(yōu)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。完善重大案件辦理協(xié)同機(jī)制,及時(shí)通報(bào)涉及跨區(qū)域跨層級(jí)的案件線索。加強(qiáng)與公安、海關(guān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng),規(guī)范藥械涉刑案件檢驗(yàn)認(rèn)定,對(duì)移送司法部門查處的假劣藥械等案件持續(xù)跟進(jìn),配合嚴(yán)查上下游流向。(稽查處牽頭,政法處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、各分局、省藥檢院、省器械院配合)

? (七)深化督查督辦。對(duì)危害較大的案件和重大違法線索加強(qiáng)督查督辦。對(duì)涉嫌犯罪的重大案件,聯(lián)合公安機(jī)關(guān)進(jìn)行掛牌督辦。定期公布典型案例,加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)和情況通報(bào),對(duì)屢教不改、屢罰屢犯的要從嚴(yán)從重處罰。(稽查處牽頭,辦公室、政法處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、各分局配合)

??? 三、嚴(yán)守安全底線,抓好風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查

? (八)全面加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,以及集采中選產(chǎn)品、防疫藥械、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品、新原料化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、藥品中心、器械中心、各分局負(fù)責(zé))加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床研究機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管。(注冊(cè)處、醫(yī)療器械處負(fù)責(zé))開展藥械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查,強(qiáng)化跨省委托生產(chǎn)的檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等信息共享,實(shí)現(xiàn)對(duì)純B證藥品持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托的在產(chǎn)品種全覆蓋監(jiān)督檢查和抽檢。(藥品生產(chǎn)處、醫(yī)療器械處、審批處、稽查處、各分局、藥品中心、不良反應(yīng)中心、省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé))嚴(yán)格藥品類易制毒化學(xué)品、麻精藥品、美沙酮、芬太尼等特殊藥品監(jiān)管,嚴(yán)防流入非法渠道。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、稽查執(zhí)法處、各分局負(fù)責(zé))加強(qiáng)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,緊緊抓住落實(shí)第三方平臺(tái)管理責(zé)任這個(gè)關(guān)鍵,強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三方平臺(tái)的屬地監(jiān)管。(藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、信息中心負(fù)責(zé))推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施,加強(qiáng)中藥全鏈條、全環(huán)節(jié)監(jiān)管,切實(shí)保障中藥配方顆粒、中藥注射劑和兒童用中成藥等重點(diǎn)品種質(zhì)量安全。(注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、藥品中心、各分局負(fù)責(zé))

? (九)全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解力度,定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,根據(jù)需要及時(shí)開展專題會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商,對(duì)重大隱患緊盯不放、全程跟蹤。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、稽查處、不良反應(yīng)中心負(fù)責(zé))加大抽檢工作力度,以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、防控風(fēng)險(xiǎn)為主要目標(biāo),實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療、化妝品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種抽檢全覆蓋,加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題線索加強(qiáng)分析研判,嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的核查處置。(稽查處、省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé))強(qiáng)化信訪舉報(bào)線索研判和處置,加強(qiáng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析,及時(shí)發(fā)出安全預(yù)警。(辦公室、稽查處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)高度重視輿情風(fēng)險(xiǎn)管控,做好輿情的“評(píng)估、監(jiān)測(cè)、分析、處置”,統(tǒng)籌把握輿情應(yīng)對(duì)的時(shí)度效。(辦公室牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

? (十)全面強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)警戒制度建設(shè),強(qiáng)化警戒技術(shù)方法研究,持續(xù)提升警戒體系能力。指導(dǎo)市縣建強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),配備專業(yè)人員。進(jìn)一步發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”作用,強(qiáng)化閉環(huán)管理,及時(shí)妥善處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。(不良反應(yīng)中心負(fù)責(zé))有效發(fā)揮藥物警戒作用,強(qiáng)化創(chuàng)新藥械、生物制品、中藥重點(diǎn)品種、兒童和新原料化妝品等品種的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)處置。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、不良反應(yīng)中心負(fù)責(zé))

??? 四、聚焦弱項(xiàng)短板,推動(dòng)監(jiān)管能力大提升

? (十一)推動(dòng)監(jiān)管方法更科學(xué)。以基層需求為導(dǎo)向,持續(xù)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),夯實(shí)基層基礎(chǔ)。(辦公室牽頭,各相關(guān)處室、直屬單位配合)提升藥械檢查質(zhì)量,建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、藥品中心、器械中心、信息中心負(fù)責(zé))強(qiáng)化中藥、生物制品、兒童藥、罕見病藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域前瞻性研究。(注冊(cè)處、醫(yī)療器械處牽頭,藥品生產(chǎn)處、藥品中心、器械中心、省藥檢院、省器械院配合)積極參加國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟建設(shè),加強(qiáng)各領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的橫向合作和縱向交流,攻克關(guān)鍵共性問題和技術(shù)瓶頸。(人教處、省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé))堅(jiān)持學(xué)習(xí)提能、實(shí)踐強(qiáng)能,擦亮“藥品安全大講堂”等學(xué)習(xí)品牌,建好藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地,幫助干部拓寬視野、更新觀念、提升能力。(人教處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

? (十二)推動(dòng)支撐體系更完善。運(yùn)用好科技創(chuàng)新券和湖北省科學(xué)儀器設(shè)備協(xié)作共用網(wǎng)平臺(tái)政策,持續(xù)推進(jìn)省藥檢院、省器械院探索并建立市場(chǎng)化檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)服務(wù)運(yùn)營機(jī)制。推進(jìn)宜昌、襄陽兩個(gè)共建實(shí)驗(yàn)室達(dá)產(chǎn)達(dá)效,繼續(xù)支持黃岡建設(shè)省級(jí)蘄艾檢測(cè)中心。(省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé))加強(qiáng)審評(píng)檢查標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),推進(jìn)審評(píng)檢查質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)實(shí)施。(藥品中心、器械中心負(fù)責(zé))深化“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)作,健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制,加快建設(shè)有效滿足我省藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。(人教處牽頭,注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、藥品中心、器械中心配合)

? (十三)推動(dòng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更健全。深入貫徹習(xí)近平法治思想,全面深化法治政府建設(shè),扎實(shí)推進(jìn)“八五”普法,嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。密切關(guān)注《藥品管理法實(shí)施條例》修訂情況,適時(shí)開展地方立法修訂工作,做好規(guī)范性文件的“立改廢釋”,確保與上位法合法有序銜接。貫徹落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)黨內(nèi)法規(guī)和國家法律清單制度,推動(dòng)落實(shí)“提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動(dòng)計(jì)劃”,強(qiáng)化法治思維和能力。(政法處牽頭,注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、審批處、稽查處、各分局和相關(guān)直屬單位配合)修訂行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則,開展裁量基準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。(政法處牽頭,稽查執(zhí)法處、各分局配合)開展習(xí)近平法治思想和依法行政培訓(xùn),建設(shè)全省藥品法治宣傳教育基地,創(chuàng)建省級(jí)法治文化建設(shè)示范點(diǎn)。(政法處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

? (十四)推動(dòng)監(jiān)管手段更智慧。按照“統(tǒng)籌協(xié)同、業(yè)務(wù)主導(dǎo)、循序漸進(jìn)、務(wù)求實(shí)效”的工作思路,推動(dòng)監(jiān)管信息化進(jìn)一步從產(chǎn)品注冊(cè)、政務(wù)服務(wù)向生產(chǎn)監(jiān)管、網(wǎng)售監(jiān)管、執(zhí)法辦案拓展,向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”。堅(jiān)持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向,加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌,推進(jìn)一體化智慧監(jiān)管體系建設(shè),強(qiáng)化科技賦能。健全“兩品一械”安全信用檔案,完善品種檔案,推進(jìn)數(shù)據(jù)匯聚運(yùn)用。加強(qiáng)監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析挖掘、輔助決策和應(yīng)用賦能,提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管水平。積極爭創(chuàng)全國藥品智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)市縣藥品監(jiān)管信息化建設(shè)指導(dǎo),拓展非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管試點(diǎn),推動(dòng)智慧監(jiān)管水平全面提升。(信息中心牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)繼續(xù)深化追溯體系建設(shè),落實(shí)省禁毒委對(duì)麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品全過程追溯要求,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、國家集采中選等重點(diǎn)品種追溯,防范藥品異常流通等風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)推動(dòng)建立覆蓋血液制品從采漿到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用全過程的數(shù)字化管理體系。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、信息中心負(fù)責(zé))

??? 五、深化改革創(chuàng)新,推進(jìn)監(jiān)管環(huán)境大優(yōu)化

? (十五)深化審評(píng)審批制度改革。進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批程序,推進(jìn)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)高效銜接,持續(xù)提高審評(píng)審批效能。(注冊(cè)處、醫(yī)療器械處、審批處、藥品中心、器械中心、省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé))在藥械聯(lián)合注冊(cè)核查、仿制藥申報(bào)、優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)等方面,積極爭取國家藥監(jiān)局在湖北建試點(diǎn)、搞創(chuàng)新。完善藥品技術(shù)評(píng)價(jià)體系,加強(qiáng)注冊(cè)管理,加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等創(chuàng)新藥械研發(fā)指導(dǎo)。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),促進(jìn)藥品質(zhì)量整體提升。(注冊(cè)處、醫(yī)療器械處、藥品中心、器械中心負(fù)責(zé))

? (十六)助推藥械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。貫徹《湖北省突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)三年行動(dòng)方案(2023—2025年)》,聚焦關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、關(guān)鍵原輔料等“卡脖子”領(lǐng)域,助推武漢生物所六價(jià)輪狀疫苗、衷華腦機(jī)“侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)”等創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。力爭4個(gè)以上1類新藥、3個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市。(注冊(cè)處、醫(yī)療器械處、藥品中心、器械中心、省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé))建設(shè)好“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新湖北服務(wù)站”,(醫(yī)療器械處、器械中心、省器械院負(fù)責(zé))發(fā)揮好武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)兩個(gè)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用,(人教處、醫(yī)療器械處、省器械院負(fù)責(zé))配合承辦好第十四屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議。(醫(yī)療器械處負(fù)責(zé))

? (十七)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。貫徹國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》,加強(qiáng)對(duì)名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥兒童用藥、經(jīng)典名方等重點(diǎn)品種的技術(shù)指導(dǎo)。(注冊(cè)處牽頭,藥品中心、省藥檢院配合)持續(xù)跟進(jìn)疫情防控用中藥重點(diǎn)品種,助推研發(fā)上市。(注冊(cè)處、藥品中心負(fù)責(zé))推動(dòng)持有人持續(xù)開展中藥上市后研究和評(píng)價(jià)工作,探索開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑安全性研究評(píng)價(jià),探索我省中藥材監(jiān)測(cè)模式,推動(dòng)完善中藥說明書。(注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處牽頭,藥品中心、不良反應(yīng)中心、省藥檢院配合)持續(xù)完善中藥技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系建設(shè),加強(qiáng)中藥政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等宣貫解讀工作。(注冊(cè)處牽頭,辦公室、政法處、藥品生產(chǎn)處、藥品中心、省藥檢院配合)

? (十八)持續(xù)提升便企利民水平。深化“放管服”改革,進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù),提升效能,推動(dòng)“高效辦成一件事”。(審批處牽頭,注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、藥品中心、器械中心、信息中心配合)繼續(xù)建設(shè)智慧審批大廳,加強(qiáng)線上線下融合發(fā)展,打造智慧客服。穩(wěn)步推進(jìn)涉企證照電子化推廣應(yīng)用,提升數(shù)智化審批水平。(審批處、信息中心負(fù)責(zé))拓展實(shí)施信用監(jiān)管,使監(jiān)管對(duì)違法失信者“無處不在”,對(duì)誠信守法者“無事不擾”。(政法處牽頭,藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、稽查處、信息中心配合)減少涉企重復(fù)檢查,對(duì)同一監(jiān)管對(duì)象開展聯(lián)合監(jiān)督檢查、委托檢查等。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、各分局、藥品中心、器械中心負(fù)責(zé))積極推進(jìn)藥品說明書適老化及無障礙改革,著力解決字號(hào)小、看不懂等問題。(注冊(cè)處、藥品中心負(fù)責(zé))加強(qiáng)用藥科普宣傳,整合安全用藥月、藥品科技活動(dòng)周、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等4 個(gè)科普品牌和資源,集中開展1個(gè)科普宣傳活動(dòng),提升科普宣傳實(shí)效。(辦公室牽頭,相關(guān)處室、分局、直屬單位配合)

??? 六、強(qiáng)化各方責(zé)任,構(gòu)建共享共治大格局

? (十九)強(qiáng)化屬地管理責(zé)任。充分發(fā)揮藥品安全考核指揮棒作用,督促地方黨委、政府落實(shí)好藥品安全黨政同責(zé)。(政法處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)堅(jiān)決落實(shí)“習(xí)慣過緊日子”的要求,把財(cái)政資金更多用在為監(jiān)管提能力、為發(fā)展增后勁上。按照省財(cái)政要求,每年擬按30%比例對(duì)市、縣撥付藥品監(jiān)管補(bǔ)助資金,三年實(shí)現(xiàn)全覆蓋。(辦公室財(cái)務(wù)牽頭,各處室、直屬單位配合)

? (二十)抓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。進(jìn)一步厘清各地藥監(jiān)部門職責(zé),全鏈條明確、分解、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人。(人教處牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥械質(zhì)量安全“吹哨人”獎(jiǎng)勵(lì)辦法》,進(jìn)一步完善“吹哨人”制度。(稽查處牽頭,藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處配合)持續(xù)深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域平安建設(shè)工作。(辦公室牽頭,各處室、分局、直屬單位配合)

? (二十一)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。緊緊抓牢落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任這個(gè)牛鼻子,通過普法宣傳、系統(tǒng)培訓(xùn)、警示約談等,推動(dòng)企業(yè)更好貫徹落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定,全面完善藥品質(zhì)量管理體系,壓實(shí)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位責(zé)任。(藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處牽頭,辦公室、政法處、注冊(cè)處、人教處配合)召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全警示大會(huì),督促藥品持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,強(qiáng)化誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營意識(shí)。(藥品生產(chǎn)處牽頭,稽查處、各分局、藥品中心配合)

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