|
??? 2021年5月20日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）在其官方網(wǎng)站發(fā)布由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心牽頭的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組延續(xù)項目“上市后臨床隨訪研究”的成果文件。（點此查看文件）
該文件體現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批重點項目“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”的研究成果。我國藥監(jiān)部門主導制定醫(yī)療器械臨床評價領域的國際監(jiān)管規(guī)則，為推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的優(yōu)化和完善貢獻了中國智慧和中國力量。
IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組項目回顧
● 2017年10月
國家藥監(jiān)局器審中心提出“醫(yī)療器械臨床評價研究”的新項目建議，征求國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）各成員國（地區(qū)）的意見。
● 2018年3月
IMDRF第13次管理委員會會議召開?！搬t(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目得到與會各成員的一致響應，順利立項，并成立由中國藥品監(jiān)管部門擔任工作組主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組。
● 2019年3月
IMDRF第15次管理委員會會議召開?！搬t(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件草案獲得與會成員一致同意，順利進入全球公開征求意見階段。
● 2019年9月
IMDRF第16次管理委員會會議召開。經(jīng)成員國一致同意，會議批準“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件“臨床證據(jù)–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”，并在IMDRF官方網(wǎng)站公開發(fā)布。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管部門牽頭組織編寫的指南文件。
● 2019年9月
在IMDRF第16次管理委員會會議上，IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組延續(xù)項目“上市后臨床隨訪研究”被批準立項。
● 2020年9月
IMDRF第18次管委會會議在線上召開。各成員國一致同意IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組延續(xù)項目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案進入全球征求意見階段。
● 2021年3月
IMDRF第19次管委會會議在線上召開。經(jīng)各成員國一致同意，醫(yī)療器械臨床評價工作組成果文件“上市后臨床隨訪研究” 被批準發(fā)布。
??? 鏈接：“上市后臨床隨訪研究”的成果文件http://www.imdrf.org/documents/documents.asp
|