近兩年來，為提高藥品醫(yī)療器械技術審評質量和效率，貴州省從加強藥品審評機構建設入手，狠抓機構內部質量管理體系建設，全面開展技術審評人員業(yè)務培訓，嚴格遴選藥品醫(yī)療器械審評專家，不斷優(yōu)化審評制度機制，著力推動藥品醫(yī)療器械注冊技術審評提速增效。
? ? ? 一、夯實基礎，勤練內功，著力提升藥品醫(yī)療器械技術審評能力
? ? ? 加強技術審評機構專業(yè)隊伍建設。2015年8月，貴州省機構編制委員會辦公室批復貴州省藥品審評認證中心增加事業(yè)編制8名，調整后該機構共有編制18名，其中，專業(yè)技術人員編制9名。隨后，引進2名藥學專業(yè)高學歷人員和1員信息化專業(yè)人員充實到審評機構專業(yè)技術隊伍中，目前，貴州省藥品審評認證中心共有博士生1人，碩士生3人，具有高級職稱人員8人，占職工總數66.6%。
? ? ? 推進藥品醫(yī)療器械審評專家隊伍建設。啟動了藥品醫(yī)療器械審評專家?guī)戾噙x增補工作，面向省內藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構、檢驗檢測機構、高等院校、科研院所等12家單位，遴選出100名具有高級專業(yè)技術職稱的學科帶頭人入選藥品注冊審評專家?guī)?；醫(yī)療器械產品注冊技術審評專家?guī)煸u聘了來自臨床醫(yī)學、檢驗、影像醫(yī)學、高等院校、科研院所、檢測機構等單位的99名專家。
? ? ? 積極輸送機構人員參加專業(yè)技術培訓。2016年，貴州省藥品審評認證中心先后派出20余人次參加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局及藥品審評中心、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織的各類藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)技術培訓，包括醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械審評員、貴州省藥品化妝品醫(yī)療機構制劑注冊監(jiān)管、ISO9001質量管理體系認證、新版醫(yī)療器械質量體系內審員、ISO9001：2015和ISO13485：2016新版內審員等6次培訓，藥品審評機構專業(yè)人員人均培訓學時在100個以上。
? ? ? 狠抓審評機構內部質量管理體系建設。為全面提高藥品審評機構質量管理水平，今年8月以來，貴州省藥品審評認證中心積極準備ISO9001國際質量管理體系標準化認證申請，嚴格按照質量管理體系認證要求，認真做好策劃、培訓、文件編寫、審議、發(fā)布等工作，修訂了作業(yè)指導書，工作流程圖及質量管理文件，力爭于2017年1月通過ISO9001質量體系認證。
? ? ? 積極推進審評認證信息化系統(tǒng)建設。為進一步提高審評認證的工作效率和質量，構建對外開放與信息公開平臺，實行審評認證過程實時監(jiān)督與管理，貴州省啟動審評認證信息化系統(tǒng)建設，預計年底全面建成，實現審評認證工作及數據標準化和電子化管理。
? ? ? 認真開展年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自評。貴州省醫(yī)療器械監(jiān)管部門與技術審評機構共同組成2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自查評估工作小組，制定自評工作方案，對照《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估表》逐項檢查，開展年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自評。重點對醫(yī)療器械注冊質量進行評價，檢查了產品命名、產品分類、注冊質量管理體系核查、審評審批時限、一次性發(fā)補等12項考評指標，自查未發(fā)現違規(guī)審評審批行為。
? ? ? 二、優(yōu)化機制，強化管理，著力提升審評質量和效率。
? ? ? 建立聯席會議制度，推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。2016年6月，經貴州省人民政府同意，建立貴州省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯席會議制度。聯席會議由省食品藥品監(jiān)督管理局、省編委辦、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥管理局等9個部門和單位組成。12月27日，在召開的年度聯席會議制度全體會議上，通報了貴州省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作開展情況。著重介紹了貴州省大力推進醫(yī)療器械審評、審批職能分離，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械審評審批和監(jiān)管能力，實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，大力促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械審評審批制度改革取得的初步成效。
? ? ? 開展審評技術指導服務，幫助企業(yè)提高注冊申請資料質量。為解決藥品醫(yī)療器械注冊申請資料質量不高影響審評效率的問題，貴州省藥品審評機構采取“走出去、請進來”的形式，建立藥品、醫(yī)療器械審評工作專家咨詢制度，深入企業(yè)開展技術指導服務，通過電話、郵件及召開座談會等方式共為全省各藥品生產企業(yè)及大型醫(yī)療器械生產企業(yè)免費提供技術咨詢50余次,幫助企業(yè)提高產品注冊申請資料質量，縮短注冊審評審批時限。點對點的專業(yè)指導，大大提升了申請資料規(guī)范性和專業(yè)性，減少了資料補充完善次數，縮減了審評時間，提升了審評效率。
? ? ? 加快藥品醫(yī)療器械技術審評，不斷提升審評質量和效率。2016年，全省共受理不改變藥品內在質量的藥品注冊補充申請24件，19個品種在規(guī)定時限完成了技術審評工作；受理醫(yī)療機構制劑品種注冊申請11件，3個品種完成技術審評，8個品種發(fā)出補充資料通知；受理第二類醫(yī)療器械注冊申請137件，完成技術審評127件，其中為省委省政府招商引資入黔的貴州利體數字醫(yī)學科技有限公司、聯影（貴州）醫(yī)療科技有限公司開通優(yōu)先審評的綠色通道，在不降低審評標準的前提下，30個工作日內完成了兩家企業(yè)共20個第二類醫(yī)療器械品種注冊的技術審評工作，將技術審評時限整整縮短了一半，促進了產品注冊行政審批提速增效。
? ? ? 隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的深入推進，貴州將繼續(xù)優(yōu)化制度機制，提升審評隊伍素質、加強信息化系統(tǒng)建議，提高審評審批透明度，努力提升藥品醫(yī)療器械技術審評能力，力爭實現制度化、規(guī)范化、科學化審評工作目標，確保藥品醫(yī)療器械質量，為藥品醫(yī)療器械注冊管理提供強有力的技術保障，為公眾安全用藥用械提供有效服務。
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