各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(委)，相關單位：
為了促進我省醫(yī)藥物流發(fā)展，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關文件精神，在充分調研外省開展第三方醫(yī)藥物流工作的基礎上，起草了我省《開展第三方醫(yī)藥物流工作的通知》（征求意見稿）發(fā)給你們，請結合工作實際，提出修改意見。
請于2013年9月25日前將修改意見反饋省局市場處。
聯(lián)系人：馮衛(wèi)華
聯(lián)系電話：029-62288058
傳真：029-62288179
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年9月13日
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
關于開展第三方藥品物流工作的通知
(征求意見稿)
為了進一步促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，根據國家食品藥品監(jiān)管局《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號，以下簡稱《意見》）和《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品流通業(yè)務有關要求》（國食藥監(jiān)市[2005]318號，以下簡稱《有關要求》）精神，結合我省實際情況，現(xiàn)就開展第三方藥品物流業(yè)務工作有關問題通知如下：
一、資質認定
申請開展第三方藥品物流業(yè)務的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，按《有關要求》填報《開展第三方藥品物流業(yè)務申請書》（見附件1），經所在地市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）審核，并報省局組織現(xiàn)場檢查驗收合格后，發(fā)給《開展第三方藥品物流確認件》（以下簡稱《確認件》）。取得《確認件》后，方可被委托為藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供藥品儲存、配送服務。
二、設置條件
申請開展第三方藥品物流業(yè)務的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，除符合《有關要求》外，還應具備《陜西省開展第三方藥品物流驗收標準》（以下稱《驗收標準》見附件2）條件要求。
三、業(yè)務開展
取得《確認件》的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下稱：被委托方）開展第三方藥品物流業(yè)務，應與委托的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構(以下稱：委托方)一并向省局提出申請，填寫《委托、被委托藥品儲存、配送業(yè)務申請書》（見附件3）；省局接受申請后，需對雙方資質等資料進行審核，安排現(xiàn)場檢查，在確認能夠保證委托藥品質量安全情況下，發(fā)給《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務確認件》。
四、質量安全
委托雙方應簽訂《藥品委托儲存、配送質量保證協(xié)議書》，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應負責藥品委托儲運期間的質量安全責任。具體內容應包括：（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；（二）藥品交驗程序、質量責任；（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務；（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；（五）質量管理責任人；（六）物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。
五、有關要求
?。ㄒ唬╅_展疫苗類藥品儲存、配送業(yè)務的，除符合《驗收標準》中冷藏設施和冷鏈運輸條件外，還必須具有經營疫苗類藥品的資質；（二）國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業(yè)務范圍；（三）外省藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)申請開展委托業(yè)務，需要提供所在省食品藥品監(jiān)督管理部門確認同意件，并提供《近兩年無違法違規(guī)生產（經營）情況說明》；（四）根據屬地監(jiān)管原則，所在地市級食品藥品監(jiān)管部門要加強對開展第三方藥品物流企業(yè)的監(jiān)督檢查，強化市、縣（區(qū)）局間的協(xié)同檢查，實現(xiàn)對藥品委托儲存、配送過程中動態(tài)監(jiān)管，防止出現(xiàn)經營假劣藥品等違法行為；（五）企業(yè)發(fā)生銷售假劣藥品等違法行為或不再符合《驗收標準》及《藥品質量管理規(guī)范》相關要求，將撤銷其開展第三方物流業(yè)務的資格，并按照相關法律法規(guī)進行處罰。
附件：1.開展第三方藥品物流業(yè)務申請書
2.陜西省開展第三方藥品物流驗收標準
3.委托、被委托藥品儲存、配送業(yè)務申請書