??? 按照省局統(tǒng)一部署，第四分局結(jié)合實(shí)際，采取多項(xiàng)措施，扎實(shí)開展冬春季新冠病毒感染及其他重點(diǎn)傳染病防治用藥質(zhì)量監(jiān)管工作。
??? 一是提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。及時(shí)將省局《關(guān)于加強(qiáng)冬春季新冠病毒感染及其他重點(diǎn)傳染病防治用藥質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》文件精神傳達(dá)到企業(yè)，要求企業(yè)進(jìn)一步深化思想認(rèn)識(shí)，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感，加強(qiáng)對(duì)冬春季新冠病毒感染及其他重點(diǎn)傳染病防治用藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，全力保障藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全。
??? 二是排查摸底，建立臺(tái)賬。分局根據(jù)省局文件所列《新冠、流感、肺炎支原體感染等防治藥品參考目錄》，對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)情況進(jìn)行摸排梳理，確定5家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品批發(fā)企業(yè)為涉及冬春季呼吸道等重點(diǎn)傳染病用藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)企業(yè)。經(jīng)排查，5家藥品生產(chǎn)企業(yè)有防治藥品類品種2個(gè)，1個(gè)品種在產(chǎn)；有對(duì)癥治療類藥品品種46個(gè)，13個(gè)品種在產(chǎn)。
??? 三是突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。分局結(jié)合2024藥品安全春風(fēng)行動(dòng)，采取飛行檢查方式，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程開展嚴(yán)格檢查。藥品生產(chǎn)檢查中重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理、廠房設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性、變更管理、委托生產(chǎn)等方面；重點(diǎn)查看在產(chǎn)防治藥品、在產(chǎn)對(duì)癥治療藥品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，批生產(chǎn)記錄和再注冊(cè)時(shí)提供的處方工藝、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程中工藝步驟、技術(shù)參數(shù)的一致性等。藥品批發(fā)檢查中以退熱類、止咳類、抗病毒類、抗菌素類等治療新冠病毒感染及其他重點(diǎn)傳染病防治用藥為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)貨渠道、冷鏈保障、儲(chǔ)運(yùn)管理和信息追溯等內(nèi)容。專項(xiàng)檢查以來，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、藥品批發(fā)企業(yè)9家。為防控藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，分局及時(shí)召開藥品生產(chǎn)安全工作推進(jìn)會(huì)，通報(bào)監(jiān)督檢查情況，要求企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判防控，化解風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量；對(duì)3家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出告誡信，對(duì)一家問題較多的生產(chǎn)企業(yè)開展責(zé)任約談。嚴(yán)格落實(shí)缺陷整改閉環(huán)工作機(jī)制，建立缺陷閉環(huán)管理臺(tái)賬，督促指導(dǎo)企業(yè)切實(shí)落實(shí)整改措施，持續(xù)跟蹤整改效果。目前，已有2家企業(yè)完成缺陷項(xiàng)目整改閉環(huán)。
??? 下一步，第四分局將以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，堅(jiān)決守牢藥品安全底線。