??? 今年以來(lái)，晉城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局為認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履行主體責(zé)任的意識(shí)，及時(shí)排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各類安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力推進(jìn)2023年度質(zhì)量安全體系自查報(bào)告工作。截止3月31日，全市1186家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已按要求提交年度自查報(bào)告，12家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行了注銷，完成自查率為98.99%。
??? 一是周密安排部署，合理推進(jìn)自查。為確保年度自查報(bào)告能夠順利完成，市局在年初召開(kāi)專題會(huì)議進(jìn)行了安排部署，市、縣、所三級(jí)同時(shí)發(fā)力，嚴(yán)格屬地監(jiān)管責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，全面推進(jìn)年度自查工作，確保年度自查工作取得實(shí)效。
??? 二是廣泛宣傳引導(dǎo)，強(qiáng)化主體責(zé)任。通過(guò)會(huì)議、微信群等多種形式加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳，對(duì)即將實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款內(nèi)容進(jìn)行解讀，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作的法律依據(jù)及重要意義，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)的主體責(zé)任意識(shí)，努力確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作順利進(jìn)行。
??? 三是主動(dòng)靠前服務(wù)，提升上報(bào)效率。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)高效率、高質(zhì)量完成年度自查工作，市、縣兩級(jí)主動(dòng)靠前服務(wù)。一方面按照國(guó)家藥監(jiān)局提供的自查清單，編制填報(bào)指南發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，加強(qiáng)過(guò)程指導(dǎo)，及時(shí)解決企業(yè)上報(bào)遇到的難題，提高上報(bào)效率；另一方面，通過(guò)詢問(wèn)了解、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，面對(duì)面引導(dǎo)企業(yè)按要求填寫(xiě)，提高上報(bào)質(zhì)量。
??? 下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管部門將對(duì)未提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的企業(yè)在相關(guān)媒體進(jìn)行公示，公示期間仍然未改正的依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，有關(guān)情況記入企業(yè)監(jiān)管檔案，同時(shí)按照分類監(jiān)管列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。