??? 2025年4月23日，通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)福通便利店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該便利店在未取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證》的情況下，擅自經(jīng)營(yíng)醫(yī)用防護(hù)口罩，生產(chǎn)許可證編號(hào)：豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200201號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20202142065。
??? 當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款、第二款規(guī)定：“從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。”
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第一款第三項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正；（三）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案”。
??? 通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)涉事企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》（〔2025〕0714號(hào)），在2025年8月12日前改正違法行為，并對(duì)上述企業(yè)違法行為及產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行公告。
通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年8月8日